Xem mẫu
- PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU KHOA HỌC PGS.TS. Trần Xuân Mai MỤC TIÊU HỌC TẬP Trình bầy vị trí của thiết kế nghiên cứu trong qui trình nghiên c ứu 1. Trình bầy tính giá trị và độ tin cậy của thiết kế nghiên cứu 2. Trình bầy 7 yếu tố của một thiết kế nghiên cứu tốt 3. Trình bầy 7 loại nghiên cứu mô tả 4. Lý giải được ý nghĩa của PR trong nghiên cứu cắt ngang 5. Trình bầy thiết kế nghiên cứu bệnh - chứng và lý giải ý nghĩa của OR 6. Trình bầy thiết kế nghiên cứu đoàn hệ và lý giải ý nghĩa của RR, AR 7. Trình bầy thiết kế và 4 giai đoạn của thử nghiệm lâm sang có đ ối ch ứng 8. 9. Lý giải ý nghĩa của Se, Sp, PPV và NPV trong th ử nghiệm sàng l ọc Tất cả các nghiên cứu khoa học đều tuân theo qui trình 5 bước: • Xác định vấn đề và mục tiêu nghiên cứu • Tổng quan tài liệu có liên quan • Thiết kế nghiên cứu • Thu thập và phân tích số liệu • Kết luận Vấn đề nghiên cứu có thể là một vấn đề sức khoẻ, một câu hỏi cần giải đáp, những giả thiết đưa ra để hỗ trợ hay loại trừ l ời gi ải đáp. Nh ư th ế, phải xác định được mục tiêu nghiên cứu thì mới có thiết k ế nghiên c ứu t ương ứng. Các tiêu chuẩn cần xem xét khi chọn vấn đề nghiên cứu Khi tiến hành hoạt động nghiên c ứu, ng ười cán b ộ khoa h ọc ph ải tr ả lời một loạt những câu hỏi liên quan đến các tiêu chuẩn ch ọn vấn đề . Nh ững nhà khoa học, những giáo sư xét duyệt đề cương của đ ề tài hoặc đ ề c ương luận án cũng đặt những câu hỏi tương tự trước khi quyết định. @ Tính thích đáng
- Phần lớn các đề tài nghiên cứu khoa h ọc đ ều xu ất phát t ừ yêu c ầu phát triển của đất nước, từ sự đòi hỏi của thực tiễn. Tr ước tiên, b ạn nên t ự mình trả lời các câu hỏi : . vấn đề nghiên cứu có liên hệ tới bao nhiêu ng ười ? . những người nào thường bị mắc ? . họ có bị nặng không ? bị trong bao lâu ? . xã hội đã tiêu tốn bao nhiêu ti ền c ủa đ ể x ử lý v ấn đ ề ? @ Tính trùng lấp Trước khi tiến hành một đề tài, b ạn phải ch ắc ch ắn là ch ưa có ai nghiên cứu trong lĩnh vực này. N ếu đã có ng ười nghiên c ứu thì b ạn c ần xem các câu hỏi chính về vấn đề đã được giải đáp ch ưa? N ếu ng ười ta đã tr ả l ời r ồi thì tốt nhất bạn nên chuyển sang một đề tài khác. Các nhà khoa học, các giáo sư xét duy ệt đ ề c ương nghiên c ứu th ường hay đặt câu hỏi đề tài có gì mới mẻ không ? Một đề tài ch ưa ai nghiên c ứu đương nhiên là một đề tài mới. Cái mới cũng có th ể hi ểu là m ột v ấn đ ề đã đ ược xem xét, giải thích bằng nhiều cách, nay ta đem ra đ ể xem xét l ại, lý lu ận l ại th ử xem trong các ý kiến ấy, cái nào thoả đáng, cái nào c ần đ ược c ủng c ố thêm. Ta cũng có thể đưa ra một cách trình bày, giải thích khác v ới tr ước. @ Tính khả thi . Bạn thử cân nhắc về các ngu ồn cần thi ết cho đ ề tài, có th ực t ế khi đ ổ ra từng ấy sức người, sức của để đạt được từng ấy kết quả ? . Bạn có thể giải quyết vấn đề đ ến đâu khi không có ngu ồn h ỗ tr ợ t ừ bên ngoài ? . Bạn có đủ cán bộ trình độ để tiến hành nghiên c ứu ? . Cơ quan, labô của bạn có đ ủ kinh ngi ệm, ph ương ti ện ...v.v.. đ ể ti ến hành nghiên cứu theo thời biểu dự kiến ? Bạn nên chọn đề tài cho v ừa t ầm v ới th ực t ế ngu ồn v ật l ực và nhân lực tại cơ sở của mình. Nếu chọn đề tài quá lớn, ch ắc ch ắn b ạn khó có th ể hoàn thành được và cũng cần rất nhiều th ời gian, t ốt nh ất b ạn nên “ch ẻ” đ ề tài ra thành những vấn đề nhỏ hơn và từng bước hoàn tất m ột s ố v ấn đ ề trong th ời gian cho phép, khi xong lại tiếp t ục các vấn đ ề khác. Cũng có khi nhu c ầu th ực tiễn thúc bách cần hoàn thành nhanh đ ề tài, bạn nên phân công cho m ột s ố c ơ sở khoa học khác phụ trách các mảng tùy theo thế mạnh của họ. @ Tính thuận theo hướng nghiên cứu của các giới chức và cơ quan Các đề tài thuận theo hướng nghiên cứu c ủa các gi ới ch ức và c ơ quan của bạn sẽ có cơ may được chấp thuận hơn. Thử tưởng tượng trong tình hình
- hiện nay ở nước ta, bạn chọn đề tài nghiên c ứu sinh con trai theo ý mu ốn thì chắc chắn sẽ bị bác. @ Tính ứng dụng . Kết quả nghiên cứu sẽ được áp dụng như thế nào ? . Ai sẽ hưởng lợi từ những kết quả nghiên cứu ? Điều này tùy thuộc sự nghiên cứu và hoàn c ảnh th ực t ế, s ự quan tâm của các quan chức và các nguồn huy động để ứng d ụng ở đ ịa ph ương . Ti ếc thay, khi thiết kế đề cương, các nhà nghiên c ứu th ường không tham kh ảo tr ước các cơ sở ứng dụng xem đề tài của mình sẽ có ích cho họ hay không . @ Tính tương xứng giữa hiệu quả với phí tổn Cần ước lượng các chi phí về th ời gian, ti ền b ạc và s ức ng ười b ỏ ra có tương xứng với kết quả đạt được ? Kết quả nghiên c ứu s ẽ đ ưa l ại nh ững thay đổi gì đối với tình trạng hiện nay ? @ Tính thời khắc Những kết quả nghiên cứu có kịp th ời ph ục v ụ cho yêu c ầu th ực ti ễn ? Khi xem xét một đề cương, người ta rất chú ý đ ến m ức đ ộ kh ẩn c ấp mà th ực tiễn cần đến kết quả của nghiên cứu. Ví dụ : hi ện nay, c ả nhân lo ại đang mong đợi một vaccin hiệu quả chống HIV. @ Khiá cạnh đạo đức Những nghiên cứu sinh y h ọc ti ến hành cho con ng ười ho ặc có liên quan đến sự sống của con người nên nó còn phải đáp ứng yêu c ầu đ ảm b ảo an toàn đến mức tối đa và được con người chấp nhận một cách tự nguyện. Các đối tượng (bệnh nhân, nhóm mẫu) có được thông báo và ch ấp nhận tham gia nghiên cứu ? Bạn có trong tay ch ữ ký đ ồng ý c ủa h ọ ? Trong quá trình nghiên cứu, khi bệnh nhân cần được điều trị, bạn có lo cho h ọ đ ược không ? Vi ệc này có ảnh hưởng gì đến kết quả nghiên cứu của bạn ? NCKH có các đặc điểm là có tính m ới, tính tin c ậy, tính thông tin, tính khách quan, tính rủi ro, tính kế th ừa, tính cá nhân, tính kinh t ế; do đó, nó đòi h ỏi người nghiên cứu phải trung thực, khách quan và chính xác để phản ánh đúng bản chất của sự vật hiện tượng, nó cũng chính là đạo đ ức trong NCKH. Các Đạo Luật Nuremberg (1947) và Tuyên Ngôn Helsinski (1975) đ ược các nhà khoa học đề ra nhằm đảm bảo những nguyên t ắc đạo đ ức trong NCKH.
- Mọi thiết kế nghiên cứu cần đảm bảo: 1. Tính giá trị: chọn mẫu đại diện cho quần thể, công cụ đo đạc chính xác và nhất quán 2. Độ tin cậy: tùy thuộc vào thu thập, phân tích và diễn giải dữ li ệu Chọn mẫu tốt là chọn mẫu xác suất với tính tin cậy và đại diện quần thể cao. • Các phương pháp chọn mẫu xác xuất thường dùng : @ chọn mẫu ngẫu nhiên đơn (simple randomized sampling): @ chọn mẫu hệ thống (systematic sampling) @ chọn mẫu phân tầng (stratified sampling) @ chọn mẫu cụm. (cluster sampling) chọn 1/8 6/20 phường thành thị Tp. 32% Tp. Cần thơ 1.121.141 dân Nông chọn 10/47 xã thôn 1/10 68% quần thể phân t ầng c ụm ch ọn mẫ u h ệ th ống • Các phương pháp chọn mẫu không xác xuất @ Chọn mẫu thuận tiện (convenience accidental sampling) @ Chọn mẫu chỉ tiêu (quota sampling) @ Chọn mẫu có mục đích (purposive sampling) . Mẫu chọn tốt cho phép nhà nghiên c ứu khái quát hoá k ết qu ả đ ạt được từ mầu qua quần thể.
- quần thể Khái quát hoá KQ nghiên cứu chọn mẫu mẫ u Thu thập dữ liệu bằng các phương pháp: 1. Thử nghiệm: đo đạc và hiển thị bằng các đơn vị đo lường 2. Điều tra: bảng câu hỏi, quan sát với bảng kiểm 3. Phỏng vấn: cá nhân, nhóm thảo luận có trọng điểm Một thiết kế nghiên cứu tốt bao gồm các yếu tố sau: 1. Kiểm soát đầy đủ các điều kiện thử nghiệm để đảm bảo tính chính xác của kết quả 2. Loại trừ tính chủ quan, giả tạo của người nghiên cứu 3. Đảm bảo cơ sở tin cậy cho các so sánh 4. Đầy đủ dữ kiện để kiểm định các giả thiết 5. Loại trừ các yếu tố gây nhiễu 6. Mẫu đại diện cho quần thể 7. K.I.S.S (keep the study simple and straightforward): gi ữ cho công việc nghiên cứu đơn giản và dễ làm
- Thiết kế nghiên cứu NGHIÊN CỨU MÔ TẢ Các nghiên cứu mô tả mang tính chất quan sát. Với những dữ kiện phong phú, NC mô tả cho phép đưa ra các giả thiết mà muốn đồng tình hay bác bỏ, cần thiết kế thêm các NC phân tích hay thử nghiệm. Các loại hình nghiên cứu mô tả 1. Thông báo một trường hợp : báo cáo về một trường hợp ít gặp để thông tin và trao đổi kinh nghiệm 2. Mô tả chuỗi trường hợp bệnh : báo cáo về một loạt các trường hợp bệnh vừa xuất hiện, mô tả và điều trị mà không có nhóm đ ối ch ứng 3. Miêu tả đặc trưng cộng đồng hay đánh giá nhu cầu 4. Mô tả dịch tễ học về tình hình mắc bệnh và sự phân bố bệnh trong các nhóm dân cư 5. Mô tả sinh thái học: đơn vị quan sát là một đơn vị sinh thái học (ví d ụ một làng, một thị tộc, một trường học…) 6. Nghiên cứu tương quan : xác định có hay không có mối tương quan giữa hai hay nhiều yếu tố của mẫu. 7. Nghiên cứu cắt ngang: mang tính mô tả hay điều tra cộng đồng. Trong dịch tễ học, điều tra cắt ngang cho phép xác đ ịnh tỉ lệ hiện mắc (prevalence) hay KAP (knowledge-attitude-practice) c ủa ng ười dân v ề một vấn đề sức khoẻ. Nghiên cứu cắt ngang cũng cho phép tìm nh ững yếu tố nguy cơ hoặc nguyên nhân của những bệnh di ễn ti ến kéo dài (vd: viêm phế quản mạn, viêm xương khớp, rối loạn tâm thần …) Cỡ mẫu trong nghiên cứu mô tả Đo lường một biến số 1. Xác định một số trung bình: z 2 SD 2 n= d2 2. Xác định một tỉ lệ z 2r n= d2
- 3. Xác định sự khác biệt giữa 2 số trung bình z 2 ( SD12 + SD2 ) 2 n= d2 4. Xác định sự khác nhau giữa 2 tỉ lệ (cỡ mẫu cho mỗi nhóm) z 2 (r1 + r2 ) n= d2 5. Xác định sự khác nhau giữa 2 tỉ số (cỡ mẫu cho mỗi nhóm) z 2 ( p1 q1 + p 2 q 2 ) n= d2 Ghi chú: n : cỡ mẫu; SD : độ lệch chuẩn; d: độ chính xác mong muốn p: tỉ số ước đoán của quần thể; q = 1-p r : tỉ lệ ước đoán của quần thể; z : hệ số giới hạn tin cậy So sánh 2 nhóm 1. So sánh 2 số trung bình (cỡ mẫu cho mỗi nhóm) (u + v) 2 ( SD12 + SD2 ) 2 n= (m1 − m2 ) 2 2. So sánh 2 tỉ lệ (cỡ mẫu cho mỗi nhóm) (u + v) 2 (r1 + r2 ) n= (m1 − m2 ) 2 3. So sánh 2 tỉ số (cỡ mẫu cho mỗi nhóm) (u + v) 2 ( p1 q1 + p 2 q 2 ) n= ( p1 − p 2 ) 2 Ghi chú: n : cỡ mẫu; SD : độ lệch chuẩn; d: độ chính xác mong muốn p : tỉ số ước đoán của quần thể q = 1-p r : tỉ lệ ước đoán của quần thể;
- u : giá trị một phía của phân phối chuẩn tương ứng với lực mẫu mong muốn (là khả năng phát hiện sự khác biệt có ý nghĩa giữa 2 nhóm) v : giá trị 2 phía của phân phối chuẩn tương ứng với mức ý nghĩa mong muốn m : giá trị trung bình z : hệ số giới hạn tin cậy Phân tích dữ kiện trong nghiên cứu cắt ngang Có bệnh Không có bệnh Tổng Có phơi nhiễm a B a+b Không có c D c+d phơi nhiễm Tổng a+c b+d a+b+c+d Tì suất hiện mắc trong nhóm phơi nhiễm là a/(a+b) Tì suất hiện mắc trong nhóm không phơi nhiễm là c/(c+d) a c Tỉ số tỉ suất hiện mắc (Prevalence Rate, PR) là : a+b c+d Ví dụ: điều tra về giun lươn ở người dân trong lứa tuổi 25 – 45 tu ổi một xã miền Đông cho kết quả như sau nhiễm Không nhiễm Tổng giun giun Bơi dưới ao, sông 55 65 120 rạch Không bơi dưới ao, 18 275 293 sông rạch Tổng 73 340 413 Tì suất hiện mắc trong nhóm bơi dưới nước là 55/120 Tì suất hiện mắc trong nhóm không bơi dưới nước là 18/293 a c 55 18 : PR = : = a+b c+d 120 293 PR = 7,46 Lý giải: với PR khác 1, có nghĩa là tỉ suất trong nhóm có ph ơi nhiễm khác tỉ suất trong nhóm không phơi nhiễm, chúng ta nói có mối liên hệ giữa yếu tố phơi nhiễm (bơi dưới nước) với nhiễm giun lươn.
- Từ đó, ta đặt giả thiết có mối liên hệ nhân quả giữa bơi dưới nước và nhiễm giun lươn. Để kiểm định giả thiết này, cần thi ết k ế một nghiên cứu phân tích (nghiên cứu bệnh - ch ứng hay nghiên cứu đoàn hệ). NGHIÊN CỨU PHÂN TÍCH Nghiên cứu phân tích là giai đoạn ti ếp theo c ủa nghiên c ứu mô tả, nhằm kiểm định các giả thiết do nghiên cứu mô tả nêu ra . Kết quả nghiên cứu sẽ chấp nhận hoặc bác bỏ giả thiết. Nghiên cứu bệnh - chứng (case – control study) Thực hiện đồng thời 2 nhóm: @ nhóm bệnh : nhóm chủ cứu @ nhóm chứng : nhóm đối chứng Cần có những định nghĩa chặt chẽ về bệnh và phơi nhiễm để tránh xếp nhầm người từ nhóm này sang nhóm kia . Cỡ mẫu : z1−α / 2 2 p 2 q 2 + z1−α / 2 ( p1 q1 + p 2 q 2 ) 2 n= ( p1 − p 2 ) 2 n : cỡ mẫu z : hệ số giới hạn tin cậy p1 : tỉ lệ phơi nhiễm ở nhóm nghiên cứu p2 : tỉ lệ phơi nhiễm ở nhóm đối chứng Với từng cá thể trong 2 nhóm, điều tra ngược thời gian xem có hay không có phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ hay không Có phơi nhiễm nhóm Không phơi nhiễm bệnh về quá khứ Có phơi nhiễm nhóm Không phơi nhiễm chứng về quá khứ th ời đi ểm b ắt đ ầu nghiên c ứu
- Kết quả được trình bầy trong bảng 2 x 2 Có bệnh Không bệnh Có phơi nhiễm a B a+b Không phơi nhiễm c D c+d a+c b+d a+b+c+d Phân tích : tỉ số chênh (Odds ratio, OR) ad OR = bc KTC 95% của OR = OR. e±1,96 V với V = 1/a+1/b+1/c+1/d Lý giải: OR > 1 : yếu tố nguy cơ có liên quan đến bệnh OR = 1 : yếu tố nguy cơ không có liên quan đến bệnh OR < 1 : “yếu tố nguy cơ “ có tác dụng bảo vệ (làm giảm khả năng mắc bệnh) Ví dụ: nghiên cứu bệnh - chứng về mối liên hệ nhân quả gi ữa hút thu ốc lá và ung thư phổi cho kết quả sau: Có bệnh Không bệnh Có hút thuốc 52 6416 6468 Không hút thuốc 7 6100 6107 57 12516 12575 χ2 = 31.96 p = 0.0000000 OR = (52 x 6100) : (6416 x 7) = 7,06 V = 1/52+ 1/6416 + 1/7 + 1/6100 = 0,1624139 KTC 95% của OR là : 3,09 < OR
- @ Nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu (prospective cohort study) Bắt đầu bằng 2 nhóm không có bệnh, m ột nhóm có ph ơi nhiễm, một nhóm không phơi nhiễm. Vào lúc kết thúc nghiên c ứu, xác dịnh số người có bệnh và không có bệnh trong mỗi nhóm Phơi nhiễm có b ệnh Nhóm phơi nhiễm, không có bệnh Phơi nhiễm không có b ệnh Không phơi nhiễm có b ệnh Nhóm không phơi nhiễm, Không phơi nhiễm không có b ệnh không có bệnh thời điểm kết thúc thời điểm bắt đầu nghiên cứu nghiên cứu Ví dụ: nghiên cứu về mối liên hệ nhân quả giữa nhai tr ầu và ung thư miệng @ Nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu (retrospective cohort study) Bắt đầu chọn nhóm ph ơi nhi ễm và không ph ơi nhi ễm (t ừ lâu). Sau đó xem trong mỗi nhóm có bao nhiêu ng ười có b ệnh, bao nhiêu người không bệnh.. có bệnh Phơi nhiễm Nhóm phơi không có bệnh Phơi nhiễm nhiễm có bệnh Không phơi nhiễm Nhóm không không có bệnh Không ph ơi nhi ễm phơi nhiễm thời điểm bắt đầu nghiên cứu Ví dụ: Nghiên cứu liên hệ nhân quả giữa dioxin và d ị tật b ẩm sinh
- Nghiên cứu liên hệ nhân qu ả gi ữa hút thu ốc lá (m ẹ) và d ị tật bẩm sinh (con) Cỡ mẫu: z1−α / 2 2 pq + z1− β ( p1 q1 + p 2 q 2 ) 2 n= ( p1 − p 2 ) 2 trong đó p1 = (RR) p2 p = (p1 + p2)/2 n : cỡ mẫu p1 : tỉ lệ bệnh ở nhóm phơi nhiễm z : hệ số tin cậy p2 : tỉ lệ bệnh ở nhóm không phơi nhiễm q = 1-p α : sai lầm α β : sai lầm β Kết quả được trình bầy trong bảng 2 x 2 Có Không phơi nhiễm phơi nhiễm Có bệnh a C a+c Không bệnh B D b+d A+b c+d a+b+c+d Phân tích : nguy cơ tương đối (relative risk, RR) nguy cơ qui kết (attribute risk, AR) a/a+b RR = c / c + d KTC 95% của LogRR = LogRR ± 1.96. s 2 LogRR 1 − p1 1 − p 2 + a c với s LogRR = 2 Lý giải: RR > 1 : yếu tố nguy cơ có liên quan đến bệnh RR = 1 : yếu tố nguy cơ không có liên quan đ ến bệnh RR < 1 : “yếu tố nguy cơ “ có tác dụng bảo vệ (làm giảm khả năng mắc bệnh) AR = p1 – p2
- p1 : tỉ lệ mắc bệnh trong nhóm phơi nhiễm p2 : tỉ lệ mắc bệnh trong nhóm không phơi nhiễm Lý giải: AR cho biết nếu không phơi nhiễm, có thể giảm nguy cơ mắc bệnh đi % tương ứng AR = 0 : không có liên quan giữa yếu t ố phơi nhiễm và bệnh AR > 1 : có thể tránh được bệnh nếu loại trừ yếu tố nguy cơ Ví dụ : một nghiên cứu đoàn hệ về mối liên quan gi ữa d ị t ật bẩm sinh thai nhi với hút thuốc lá của người mẹ cho kết quả sau: mẹ mẹ không hút thuốc lá hút thuốc lá Nhũ nhi có dị tật 50 8 58 bẩm sinh Nhũ nhi không có 5000 6590 11590 dị tật bẩm sinh 5050 6598 χ2 = 43.58 p = 0.0000000 a/a+b 50 / 50 + 5000 RR = c / c + d = 8 / 8 + 6590 = 8.17 KTC 95% của RR = Lọg 8.17 ± 1.96 s 2 LogRR 3.87 < RR < 17.21 AR = 50/5050 – 8/6598 = 0.87 % Lý giải: những bà mẹ hút thuốc lá có nguy cơ sinh trẻ dị tật bẩm sinh cao hơn người không hút thuốc 8.05 lần. Có th ể gi ảm đi 0.87% nguy cơ dị tật bẩm sinh khi người mẹ ngưng hút thuốc lá NGHIÊN CỨU CAN THIỆP (Intervention study) Nghiên cứu can thiệp là nghiên cứu có kế ho ạch, đ ược xem là nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu vì sự can thi ệp mang tính ch ất c ủa ph ơi nhiễm. Có 3 loại nghiên cứu can thiệp cơ bản: • Can thiệp cộng đồng (community intervention)
- Đối tượng nghiên cứu là những cư dân sống trong c ộng đ ồng . Có nhiều cách tiến hành can thiệp, phổ biến nhất là can thiệp có đối chứng và can thiệp trước – sau. • Thử nghiệm thực địa (field trial) hay can thiệp dự phòng (prophylactic intervention) : thường được áp d ụng trên các đ ối t ượng không có bệnh. Nghiên cứu có mục đích đánh giá tác d ụng c ủa m ột phương pháp làm giảm mguy cơ phát tri ển b ệnh ở ng ười khoẻ mạnh (thuốc phòng bệnh, vaccine..) • Thử nghiệm lâm sàng (clinical trial): được tiến hành trong một hay nhiều bệnh viện, nhằm so sánh hiệu quả của các li ệu pháp điều trị.. Thiết kế thường được tiến hành, có giá trị cao là thử nghiệm lâm sàng có đối chứng (randomized clinical trial). Mô hình của thử nghiệm như sau: Xác định dân s ố đích chọn mẫu xác suất nhóm thử nghiệm 1 nhóm th ử nghi ệm 2 (có can thiệp) (không can thi ệp) (liệu pháp NC) (liệu pháp so sánh) ảnh hưởng của tác động ảnh h ưởng c ủa tác đ ộng .Thử nghiệm lâm sàng các thuốc, liệu pháp mới phải trải qua 4 giai đoạn: @ giai đoạn I: nghiên cứu dược lý, dược động học và độc học trên súc vật để xác minh tính hiệu quả và khả năng phù hợp cho ng ười @ giai đoạn II: thử nghiệm trên người tình nguyện, được chọn theo các tiêu chuẩn nghiêm nhặt.. Mục đích của giai đo ạn này là đánh giá hi ệu quả của thuốc hay liệu pháp mới, xác định độ an toàn, li ều thích h ợp …. @ giai đoạn III: thực hiện trên những bệnh nhân đồng ý tham gia vào thử nghiệm, họ được tuyển chọn theo những tiêu chuẩn đ ưa vào ho ặc loại trừ nghiêm nhặt. Giai đoạn này đánh giá tình hi ệu qu ả, an toàn c ủa
- thuốc hay liệu pháp trên một số mẫu lớn hơn, theo dõi chi tiết h ơn. K ết quả thử nghiệm giúp cho các nhà quản lý dược phẩm quy ết đ ịnh c ấp giấy phép sản suất để dùng hàng rộng rãi hay không. @ giai đoạn IV: đánh giá lại tính hiệu quả, độ an toàn, dung nạp trong những điều kiện thực địa thông thường . SÀNG LỌC Bệnh tật của con người lần lượt trải qua 4 giai đo ạn v ới các c ấp dự phòng tương ứng: Giai đoạn cảm GĐ tiền lâm GĐ tàn tật/ GĐ lâm sàng nhiễm tử vong sàng Dự phòng cấp I Dự phòng cấp II D ự phòng c ấp III Sàng lọc Sàng lọc là xác định gần như chắc chắn bệnh ở giai đo ạn ti ền lâm sàng bằng các test, phương pháp thăm khám ho ặc các bi ện pháp nhanh, dễ làm. Mục đích của sang lọc là nhặt ra các đối tượng có thể mắc bệnh chứ không chẩn đoán bệnh. Người được sàng lọc dương tính ph ải đ ược chẩn đoán xác định và điều trị. Có bệnh Không có bệnh Test sàng lọc (+) a B a+b Test sàng lọc (-) c D c+d a+c b+d Độ nhạy Se = a/a+c Độ đặc hiệu Sp = d/b+d Giá trị tiên đoán dương PPV = a/a+b Giá trị tiên đoán âm NPV = d/c+d Lý giải: Se : xác suất để xác định đúng người có bệnh Sp : xác suất để xác định đúng người không có bệnh PPV: xác suất mỗi người sẽ mắc bệnh khi có kết quả sàng lọc (+) NPV: xác suất mỗi người sẽ không mắc bệnh khi có kết qu ả sàng lọc (-)
- NGHIÊN CỨU ĐỊNH TÍNH (qualitative research) Nghiên cứu định tính đã được sử dụng từ lâu trong các ngành khoa học xã hội và hành vi. Gần đây, nó được mở rộng ra nhi ều ngành ngh ề khác. Khi kết hợp với nghiên cứu định l ượng, nghiên c ứu đ ịnh tính cho phép hiểu sâu và rộng hơn những vấn đề mà nghiên cứu đ ịnh lượng chưa có dịp khai thác. Nghiên cứu định lượng Nghiên cứu định tính bắt đầu bằng một hay nhiều vấn bắt đầu bằng một câu hỏi hay vấn đề đặc thù, những giả thiết, mục đề tổng quát; các giả thiết sẽ nẩy đích hay câu hỏi sinh trong quá trình triển khai tốt nhất là sử dụng mẫu chọn chọn mẫu có mục đích chứ không ngẫu nhiên từ quần thể chọn mẫu ngẫu nhiên Dung mẫu lớn, có khi đến 1500 Dùng mẫu nhỏ Quan sát với dụng cụ đo lường Quan sát với những công cụ không cấu trúc như phỏng vấn, quan sát thực địa, thảo luận … Xử lý dữ liệu bằng các thuật toán Diễn tả kết quả bằng ngôn từ, khái thống kê quát hoá từ mẫu chọn có mục đích Kết quả nghiên cứu không tùy Nhà nghiên cứu biết rằng những thuộc vào chủ quan của nhà định hướng, sai lệch có thể ảnh nghiên cứu hưởng đến việc thu thập và diễn giải dữ kiện Tài liệu tham khảo Abramson J.H. - Các phương pháp nghiên cứu trong y học cộng đồng -Bộ Y Tế, Đề Án SIDA/INDEVELOP . Hà nội, 1993 Dabis F., Drucker J., Moren A. - Dịch tễ học can thiệp. Nhà Xuất Bản Y học, Hà nội, 1992 Học Viện Quân Y – Phương pháp nghiên cứu Y-Dược học – Giáo trình giảng dạy của Học Viện Quân Y. Nhà Xuất bản Quân Đội Nhân Dân, hà Nội, 2002 Nguyễn thanh Liêm, Đặng phương Kiệt, Lê Bích Thuỷ - Cách tiến hành công trình nghiên cứu y học – Nhà Xuất bản Y học, Hà nội 1996. Lwanga S.K., Lemeshow S. – Xác định cỡ mẫu trong các nghiên cứu sức khoẻ - Sổ tay thực hành. Tổ Chức Y Tế Thế Giới, Geneva 1991.
- Tổ Chức Y Tế Thế Giới, Văn Phòng Khu Vực Tây Thái Bình Dương - Phương pháp nghiên cứu sức khoè - Hướng dẫn đào tạo các phương pháp nghiên cứu. Nhà Xuất Bản Y Học Hànội, 2003. Câu hỏi tự lượng giá 1. Nhà nghiên cứu chỉ thiết kế nghiên cứu sau khi xác đ ịnh v ấn đ ề nghiên cứu A. Đúng B. Sai 2. Mỗi mục tiêu nghiên cứu sẽ có một thiết kế tương ứng A. Đúng B. Sai 3. Tính giá trị của thiết kế nghiên cứu được qui định b ởi …………………….. và ………………………………… 3. Độ tin cậy của thiết kế nghiên cứu được qui định bởi ……………………., ……………………… và ………………………………………………….. 4. Nghiên cứu mô tả bao gồm các thiết kế sau, trừ A. Mô tả dịch tễ học B. Thông báo một trường hợp bệnh C. Thử nghiệm sàng lọc D. Nghiên cứu tương quan 5. Mẫu chọn tốt cho phép nhà nghiên cứu khái quát hoá k ết qu ả đ ạt được từ mầu qua quần thể. A. Đúng B. Sai 6. Loại trừ các yếu tố gây nhiễu sẽ làm cho kết quả phân tích s ố liệu chính xác hơn A. Đúng B. Sai 7. Hãy xem thiết kế dưới đây : Có phơi nhiễm nhóm Không phơi nhiễm bệnh Có phơi nhiễm nhóm Không phơi nhiễm ch ứng thời điểm bắt đầu nghiên cứu Đây là thiết kế A. nghiên cứu cắt ngang B. nghiên cứu bệnh - chứng C. nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu D. thử nghiệm sàng lọc
- 8. Trong nghiên cứu bệnh -chứng, OR = 2,54 có nghĩa là …………………… ……………………………………………………………………………… Hãy xem thiết kế dưới đây 9. Phơi nhiễm có bệnh Nhóm phơi Phơi nhiễm không có b ệnh nhiễm, không có bệnh Không phơi nhiễm có b ệnh Nhóm không phơi nhiễm, Không phơi nhiễm không có bệnh không có bệnh thời điểm bắt đầu thời điểm kết thúc nghiên cứu nghiên cứu Đây là thiết kế A. nghiên cứu cắt ngang B. nghiên cứu bệnh - chứng C. nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu D. nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu 10. Trong nghiên cứu đoàn hệ về mối liên quan gi ữa hút thu ốc lá và b ệnh mạch vành, RR = 5,68 có nghĩa là ………………………………… và AR = 57 % có nghĩa là …………………………………………. 11. Tóm tắt đặc trưng của các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng có đối ch ứng: Giai đoạn I : ………………………………………………………….. Giai đoạn II: …………………………………………………………. Giai đoạn III: …………………………………………………………. Giai đoạn IV: …………………………………………………………. 12. Tóm tắt ý nghĩa của các trị số sau trong th ử nghi ệm sàng l ọc Se : …………………………………………………………………… Sp : …………………………………………………………………… PPV : …………………………………………………………………. NPV : …………………………………………………………………
- Thực tập Nghiên Cứu Khoa Học Chia lớp ra làm 4 - 6 nhóm, đánh số từ 1 đến 4 hay 6. Mỗi nhóm bầu ra một nhóm trưởng và 1 thư ký. Nhóm số lẻ thảo luận vấn đề 1, nhóm số chẵn thảo luận vấn đề 2 trong 30 phút. Sau đó, đại diện nhóm chuẩn bị trên giấy trong và trình bầy trước lớp. Thảo luận chung và đi đến thống nhất chung. Vấn đề thảo luận 1: Đ/c Nguyễn đức Mục là học viên Cao Học Điều Dưỡng tại Rachburi, Thái Lan năm 2000. Đ/c có 3 tháng để làm luận văn tốt nghiệp, đề tài “ Khảo sát mối tương quan giữa tỉ lệ tai nạn do vật sắc nhọn với tật khúc xạ mắt của những điều dưỡng tại Rachburi ”. 1.1. Nếu anh/chị là anh Mục, anh/chị sẽ thiết kế nghiên cứu gì? 1.2. Cần theo dõi các biến số gì? 1.3. Bảng sau thể hiện kết quả nghiên cứu của anh Mục Bảng 1: tương quan giữa tỉ lệ tai nạn do vật sắc nhọn với tật khúc xạ mắt của những điều dưỡng tại Rachburi, Thái lan Bị rủi ro Không bị rủi ro do vật sắc nhọn do vật sắc nhọn Mắt có tật khúc xạ 36 58 (61.7%) (cận, viễn thị) Mắt bình thường 69 (44.2%) 87 (Nguồn : Nguyễn Đức Mục, Rachburi, Thái lan, 2000) χ2 = 7.61 p = 0.0074 OR = 2.03 khoảng tin cậy 95% của OR: 1,17 < OR < 3,55 p = 0.0074 có nghĩa là gì? Từ bảng này ta có thể rút ra những kết luận gì? 1.4. Với cách trình bầy kết quả trên, chúng ta biết anh Mục đã thiết kế nghiên cứu bệnh-chứng. Anh/chị cho biết về phương pháp, anh ấy đã làm như thế nào? Nhóm b?nh là gì? Nhóm chứng là gì? Yếu tố nguy cơ là gì? 1.5. Cũng với thời gian 3 tháng, anh Mục có thể thiết kế nghiên cứu nào khác để giải quyết mục tiêu của luận văn?
- 1.6. Nếu như có 2 năm để làm đề tài, anh Mục có thể thiết kế nghiên cứu khác với thiết kế đã làm và thiết kế 1.5? 1.7. Trong tất cả 3 thiết kế đó, thiết kế nào có vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu sinh-y học? Vấn đề thảo luận 2: Bác sĩ Phương H., Trưởng Khoa Sản Phụ Bệnh Viện Đa Khoa tỉnh X. được Xí nghiệp Dược phẩm Y. nhờ đánh giá tác dụng của viên Bạch Đới, một chế phẩm đặt âm đạo gốc từ thảo mộc pha với một số hoá chất, có khả năng (theo Xí Nghiệp Y. có tham khảo Lương y Z.) diệt Trichomonas vaginalis rất mạnh. 2.1. Nếu anh/chị là Bác Sĩ H., anh chị sẽ thiết kế nghiên cứu gì để trả lời yêu cầu của Xí Nghiệp Y. ? 2.2. Các biến số cần theo dõi là gì? 2.3. Giả định kết qủa nghiên cứu được trình bầy trong bảng sau Sạch Trichomonas Còn Trichomonas (khỏi bệnh) (không khỏi bệnh) Nhóm Bạch Đới 30 (51.72%) 28 Nhóm metronidazol 42 (89.36 %) 5 χ2 = 17.07 p = 0.0000361 p = 0.0000361 có nghĩa là gì? Từ bảng này ta có thể rút ra kết luận gì? 2.4. Với cách trình bầy kết quả trên, chúng ta biết Bác Sĩ H. đã thiết kế nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Anh/chị cho biết về phương pháp, chị ấy đã làm như thế nào? 2.5. Thử nghiệm này của Bác Sĩ H. có vi phạm các nguyên tắc của đạo đức trong nghiên cứu sinh-y học?
Chính trị học
Báo chí - Truyền thông
Xã hội học
Giáo dục học
Tâm lý học
Lịch sử - Văn hoá
Triết học
Ngôn ngữ học
Thư viện thông tin
Văn học nước ngoài
Ngư nghiệp
Hành chính - Pháp luật
Địa lý - Địa danh
Văn học Việt nam
Lịch sử Đảng
CNXH - KH
Tư Tưởng HCM
Ngụ ngôn - Cổ tích
Ca dao - Tục ngữ
Hoá học
Sinh học
Y khoa - Dược
Kinh tế học