Xem mẫu
- ISO 9001:2015
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
– CÁC YÊU CẦU
Tutor/Lead auditor: Nguyễn Trần Trung Hiếu
Email: Trantrunghieu.nguyen@bsigroup.com
Điện thoại: 0919 353 665
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 1
Welcome!/ Chào mừng học viên
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 2
09/06/2019
1
- Mục đích khóa học
Cung cấp cơ sở cho việc triển khai hệ thống quản lý chất
lượng theo ISO 9001:2015
09/06/2019
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 3
Mục tiêu học tập
Có kiến thức để: Có kỹ năng để:
• Nhận biết mô hình cho việc
thực hiện ISO 9001:2015 • Phân tích hệ thống hiện hành
theo chu trình PDCA so với yêu cầu của Tiêu chuẩn
• Các định khái niệm và yêu • Thực hiện các quan điểm ISO
cầu ISO 9001:2015 trên quan 9001:2015
điểm thực hiện.
• Thực hiện các yêu cầu của
• Xác định các lợi ích khi thực ISO 9001:2015
hiện HTQLCL có hiệu lực.
KIẾN THỨC KỸ NĂNG
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 4
09/06/2019
2
- Nguyên tắc Quản lý chất lượng
Hướng vào Gắn kết nhân Tiếp cận quá Ra Quyết trên Quản lý mối
Sự lãnh đạo Cải tiến
khách hàng viên trình chứng cứ quan hệ
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 5
09/06/2019
Cấu trúc cấp cao
Một mô hình khung cho tất cả các tiêu chuẩn
về Hệ thống quản lý.
The High Level Structure and common text is public information and can be found at
www.iso.org/directives
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 6
09/06/2019
3
- Cấu trúc cao cấp và cấu trúc “Hệ thống quản lý chất lượng”
4 6 9
5 7 8 10
Bối cảnh của Hoạch định Đánh giá kết
Lãnh đạo Hỗ trợ Hoạt động Cải tiến
tổ chức cho QMS quả hoạt động
4.1 Tìm hiểu về 5.1 6.1
8.1 Lập kế 9.1 Giám sát,
tổ chức và bối Lãnh đạo & Hành động giải 7.1 10.1
hoạch và kiểm đo lường, phân
cảnh của tổ Cam kết, hướng quyết các rủi ro Các nguồn lực Khái quát
soát hoạt động tích và đánh giá
chức vào khách hàng và cơ hội
4.2 Tìm hiểu về 6.2 Xem 10.2
nhu cầu và Các mục tiêu slide tiếp 9.1.1 Sự không phù
5.2 Slide sắp tới
mong đợi của chuất lượng và theo Khái quát hợp và hành
các bên quan Chính sách chất lập kế hoạch động khắc phục
tâm lượng để đạt được
9.1.2 10.3
7.2 Năng lực Cải tiến thường
4.3 Xác định 5.3 Vai trò, 6.3 Sự thỏa mãn
phạm vi của trách nhiệm và Hoạch định của của khách hàng xuyên
QMS quyền hạn của việc thay đổi
tổ chức 7.3 9.1.3
4.4 Nhận thức Phân tích và
Hệ thống quản lý đánh giá
chất lượng và các
quá trình
7.4 Trao đổi 9.2
thông tin Đánh giá nội
bộ
7.5
Thông tin dạng 9.3 Xem xét
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved văn bản của lãnh đạo 7
09/06/2019
Cấu trúc cao cấp và cấu trúc ‘Hệ thống quản lý chất lượng’ :
Điều 7 7 Hỗ trợ
7.1Các nguồn lực 7.4 Trao đổi 7.5 Thông tin
7.2 Năng lực 7.3 Nhận thức
thông tin dạng văn bản
7.1.1
Khái quát
7.1.2
Con người
7.1.3 Cơ sở hạ tầng
7.1.4 Môi trường
hoạt động của các
quá trình
7.1.5 nguồn lực giám
sát và đo lường
7.1.6 Kiến thức của
tổ chức
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 8
09/06/2019
4
- Cấu trúc cao cấp và cấu trúc ‘Hệ thống quản lý chất lượng’ :
Điều 8 8 Hoạt động
8.1 Hoạch định và 8.3 Thiết kế và phát 8.4 Kiểm soát các sản 8.6 Phát hành sản phẩm và
8.5 Cung cấp sản
kiểm soát hoạt động triển sản phẩm và phẩm và dịch vụ được dịch vụ
phẩm và dịch vụ
dịch vụ cung cấp từ bên
ngoài
8.2 Các yêu cầu đối với 8.5.1 Kiểm soát 8.7 Kiểm soát đầu ra
8.3.1 Khái quát việc cung cấp sản không phù hợp
sản phẩm và dịch vụ
8.4.1 Khái quát phẩm và dịch vụ
8.2.1 Trao đổi thông tin 8.3.2 Lập kế hoạch 8.5.2 Xác định và
8.4.2 Loại và mức độ
với khách hàng thiết kế và phát triển truy tìm nguồn gốc
kiểm soát việc cung
cấp bên ngoài
8.2.2 Xác định các yêu 8.5.3 Tài sản của
8.3.3 Đầu vào của khách hàng hoặc
cầu liên quan đến sản 8.4.3 Thông tin cho
thiết kế và phát triển nhà cung cấp bên
phẩm và dịch vụ các nhà cung cấp bên
ngoài ngoài
8.2.3 Xem xét các yêu
8.3.4 Kiểm soát thiết
cầu liên quan đến sản 8.5.4 Bảo quản
kế và phát triển
phẩm và dịch vụ
8.5.5 Hoạt động
8.2.4 Thay đổi liên quan 8.3.5 Đầu ra của thiết sau giao hàng
yêu cầu sản phẩm và kế và phát triển
dịch vụ
8.5.6 Kiểm soát
8.3.6 Các thay đổi của thay đổi
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved thiết kế và phát triển 9
09/06/2019
Kết quả đầu ra mong muốn
Đáp ứng yêu cầu khách hàng
Nguyên tắc chính:
Suy nghĩ dựa trên Phù hợp yêu cầu pháp lý/quy định
rủi ro
Nâng cao sự thỏa mãn khách hàng
Cải tiến liên tục
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 10
09/06/2019
5
- BIỂU ĐỒ CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN THEO CHU TRÌNH PDCA
Hệ thống quản lý chất lượng (4)
Bối cảnh của
Hỗ trợ &
tổ chức (4)
hoạt động
Plan (7, 8) Do Sự thoả mãn
khách hàng
Yêu cầu Hoạch Đánh giá Kết quả
khách hàng Lãnh đạo
định kết quả của HTQL
(4) (5)
(6) (9)
Sản phẩm và
Nhu cầu và dịch vụ
Act Check
mong đợi
của bên liên Cải ến
quan (4) (10)
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 11
09/06/2019
ISO 9001:2015
1. Phạm vi 2. Tài liệu trích dẫn 3. Thuật ngữ và Định
nghĩa
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 12
09/06/2019
6
- Điều 4:
BỐI CẢNH CỦA
TỔ CHỨC
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 13
09/06/2019
4.1 Hiểu về bối cảnh của tổ chức
Tổ chức phải xác định:
Vấn đề bên trong Mục đích
Đạt kết
và chiến Khả năng
Ảnh hưởng quả dự
lược
kiến
Vấn đề bên ngoài
Thường xuyên theo dõi và xem xét các thông tin
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 14
09/06/2019
7
- 4.2 Hiểu nhu cầu & mong đợi bên quan tâm:
Tổ chức phải xác định:
a) Các bên quan tâm liên quan đến hệ thống quản lý chất
lượng (QMS);
b) Các yêu cầu của các bên quan tâm liên quan đến QMS;
Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về
các bên quan tâm và các yêu cầu liên quan của họ.
Chú thích: Chủ sở hữu, mọi người trong tổ chức, nhà cung ứng,
ngân hàng, công đoàn,đối tác hoặc xã hội, …
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 15
09/06/2019
4.3 Xác định phạm vi áp dụng của QMS:
Xác định ranh giới, khả năng áp dụng của QMS nhằm xác định phạm vi
áp dụng
Khi xác định phạm vi, phải cân nhắc:
a) các vấn đề bên trong và bên ngoài theo 4.1;
b) Các yêu cầu các bên liên quan theo 4.2;
c) Sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
Phải giải thích rõ các yêu cầu không áp dụng.
Phạm vi phải sẵn có và duy trì thông tin dạng văn bản (documented
information)
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 16
09/06/2019
8
- HIỂU BỐI CẢNH TỔ CHỨC
Kết quả đầu
Xác định:
Mục đích và ra mong
các định muốn của
Vấn đề bên
hướng chiến QMS
ngoài và bên
lược trong
TỔ CHỨC
Áp dụng
Ranh giới và
Các bên quan
Sản phẩm phạm vi áp
tâm liên quan
và dịch vụ dụng
QMS
Yêu cầu các
bên quan tâm
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 17
09/06/2019
4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình:
4.4.1 Phải xác định các quá trình cần thiết QMS
a) Xác định các yêu cầu đầu vào và đầu ra mong muốn của các quá trình;
b) Trình tự và mối tương tác giữa các quá trình;
c) Các chuẩn mực, phương pháp, bao gồm theo dõi, giám sát và các chỉ số đo lường
liên quan cần thiết để đảm bảo hoạt động hiệu lực, và kiểm soát các quá trình này;
d) Nguồn lực cần thiết và sự sẵn có nguồn lực;
e) Phân công trách nhiệm và quyền hạn cho quá trình;
f) Giải quyết rủi ro và các cơ hội xác định theo yêu cầu 6.1
g) Đánh giá các quá trình này và áp dụng sự thay đổi cần thiết đảm bảo các quá trình
đạt được kết quả dự kiến.
h) Cải tiến quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 18
09/06/2019
9
- 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình:
4.4.2 Tuy vào mức độ cần thiết, tổ chức phải
a) Duy trì thông tin dưới dạng văn bản nhằm hỗ
trợ việc vận hành các quá trình.
b) Lưu giữ thông tin dưới dạng văn bản để có
niềm tin rằng các quá trình được thực hiện theo
kế hoạch.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 19
09/06/2019
QUẢN LÝ
Nguồn lực và các yếu tố khác
quá trình cần được quản lý
Tạo điều kiện quá trình nhằm quá trình vận hành hiệu
NGUỒN LỰC chuyển đổi. quả hơn
ĐẦU VÀO Tập hợp các hoạt động
có liên quan và tương tác
lẫn nhau để
chuyển đổi đầu vào
PROCESS thành đầu ra
ĐẦU RA
CƠ HỘI THEO DÕI VÀ ĐO LƯỜNG
(Trước, trong và sau quá trình)
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 20
09/06/2019
10
- Điều 5
SỰ LÃNH ĐẠO
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 21
09/06/2019
5.1 Sự lãnh đạo và cam kết:
5.1.1 Khái quát :
Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết bằng cách:
a) Chịu trách nhiệm về tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng;
b) Đảm bảo chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng được xây dựng nối kết với định hướng
chiến lược và bối cảnh của tổ chức;
c) Đảm bảo tích hợp các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào quá trình kinh doanh của tổ chức;
d) Nâng cao việc sử dụng tiếp cận theo quá trình và tư duy dựa trên rủi ro;
e) Đảm bảo rằng các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng có sẵn;
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 22
09/06/2019
11
- 5.1 Sự lãnh đạo và cam kết:
5.1.1 Khái quát :
Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết bằng cách:
f) Thông tin về tầm quan trọng của hệ thống chất lượng có hiệu lực và phù hợp các yêu cầu hệ
thống quản lý chất lượng;
g) Đảm bảo hệ thống QLCL đạt được các kết quả mong muốn;
h) Khuyến khích, hỗ trợ, định hướng nhân viên đóng góp vào tính hiệu lực hệ thống quản lý;
i) Quản bá hoạt động cải tiến;
j) Hỗ trợ vai trò quản lý khác có liên quan để chứng minh vai trò lãnh đạo của họ trong lĩnh vực chịu
trách nhiệm.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 23
09/06/2019
5.1 Sự lãnh đạo và cam kết:
5.1.2 Hướng vào khách hàng:
Lãnh đạo cao nhất phải chứng minh sự lãnh đạo và cam kết hướng vào khách hàng bằng
cách:
a) Xác định và đáp ứng các yêu cầu khách hàng, yêu cầu pháp lý.
b) Rủi ro và cơ hội ảnh hưởng sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và khả năng tăng
cường sự thỏa mãn khách hàng được xác định và giải quyết.
c) Tập trung nâng cao sự thỏa mãn khách hàng.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 24
09/06/2019
12
- 5.2 Chính sách
5.2.1 Thiết lập chính sách chất 5.2.2 Truyền đạt chính sách chất
lượng lượng
Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực
hiện và duy trì chính sách chất lượng: Chính sách chất lượng phải:
a) Phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ a) có sẵn và được duy trì dưới dạng thông
chức và hỗ trợ cho các định hướng chiến tin bằng văn bản;
lược
b) Cung cấp khung cho việc thiết lập mục tiêu. b) được truyền đạt, thấu hiểu và áp dụng
trong tổ chức;
c) Bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu áp
dụng. c) có sẵn cho các bên quan tâm có liên quan,
khi thích hợp.
d) Bao gồm cải tiến thường xuyên hệ thống
quản lý chất lượng
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 25
09/06/2019
5.3 Vai trò trách nhiệm và quyền hạn
Lãnh đạo cao nhất phân công trách nhiệm và
quyền hạn:
a) Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp các yêu
cầu tiêu chuẩn.
b) Đảm bảo các quá trình cung cấp kết quả đầu ra mong
muốn
c) Báo cáo kết quả thực hiện QMS và các nhu cầu cải tiến
đến lãnh đạo cao nhất
d) Đảm bảo quảng bá việc hướng đến khách hàng trong
toàn bộ tổ chức
e) Đảm bảo sự toàn vẹn của hệ thống khi các thay đổi QMS
được hoạch định và thực hiện.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 26
09/06/2019
13
- Điều 6
HOẠCH ĐỊNH
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 27
09/06/2019
6.1 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội
6.1.1 Khi hoạch định QMS:
Tổ chức phải cân nhắc các vấn đề được đề cập trong
4.1 và các yêu cầu được đề cập trong 4.2 và 4.3
Xác định các rủi ro và cơ hội cần phải giải quyết để:
a) đảm bảo rằng QMS có thể đạt được các kết quả dự kiến;
b) nâng cao các tác động mong muốn;
c) ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các tác động không mong
muốn;
d) đạt được cải tiến.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 28
09/06/2019
14
- 6.1 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội
6.1.2 Tổ chức phải hoạch định:
a) Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội đã xác
định,
b) Cách thức để:
1. tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá
trình QMS;
2. đánh giá tính hiệu lực của các hành động này.
Hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội phải
thích hợp với các tác động tiềm ẩn đối với sự
phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 29
09/06/2019
QUÁ TRÌNH QUẢN LÝ RỦI RO
Xác định bối cảnh
Đánh giá rủi ro
Nhận biết rủi ro
Thông tin và Theo dõi và
Phân tích rủi ro xem xét
tham vấn
Đánh giá rủi ro
Xử lý rủi ro
Source ISO 31000: Risk management — Principles and guidelines
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 30
09/06/2019
15
- 6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
6.2.1 Phải thiết lập các mục tiêu QMS
ở từng cấp và các bộ phận chức
năng có liên quan
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 31
09/06/2019
6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
6.2.2 Hoạch định để đạt được mục tiêu, tổ
chức phải xác định:
a) Những gì sẽ được thực hiện;
b) Những nguồn lực gì được yêu cầu;
c) Ai chịu trách nhiệm;
d) Khi nào mục tiêu được hoàn thành;
e) Kết quả sẽ được đánh giá như thế nào
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 32
09/06/2019
16
- 6.3 Hoạch định sự thay đổi
Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi QMS phải được tiến hành theo hoạch
định (xem 4.4).
Tổ chức phải cân nhắc:
a) Mục đích của sự thay đổi và bất kỳ hậu quả tiềm ẩn nào của nó;
b) Tính toàn vẹn của QMS;
c) sự sẵn có các nguồn lực ;
d) Phân bổ hoặc phân bổ lại trách nhiệm và quyền hạn
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 33
09/06/2019
Điều 7
HỖ TRỢ
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 34
09/06/2019
17
- 7.1 Nguồn lực
7.1.1 Khái quát:
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho
việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến thường xuyên QMS.
Tổ chức phải cân nhắc:
a) khả năng và bất kỳ hạn chế nào của các nguồn lực nội bộ hiện có;
b) nhu cầu sử dụng các nguồn lực bên ngoài.
7.1.2 Con người
Cung cấp đầy đủ nhân sự cần thiết nhằm vận hành hiệu lực hệ
thống quản lý chất lượng, vận hành và kiểm soát các quá trình
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 35
09/06/2019
7.1 Nguồn lực
7.1.3 Cơ sở hạ tầng:
Tổ chức phải cung cấp các nguồn lực để xác định, thiết
lập và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết đạt được sự phù
hợp với các yêu cầu của QMS.
Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:
o đất đai, bể chứa, các tòa nhà và các tiện ích liên quan;
o thiết bị, bao gồm phần cứng và phần mềm;
o nguồn lực vận chuyển;
o công nghệ thông tin và truyền thông.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 36
09/06/2019
18
- 7.1 Nguồn lực
7.1.4 Môi trường vận hành các quá trình:
Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì các nguồn lực cho việc thiết lập cho
hoạt động của các quá trình để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Chú thích: Môi trường phù hợp có thể là sự kết hợp giữa các yếu tố con người
và vật lý như:
a) xã hội (ví dụ: không phân biệt đối xử, ôn hòa, không đối đầu);
b) tâm lý (ví dụ: giảm căng thẳng, phòng ngừa kiệt sức, bảo vệ tình cảm);
c) vật lý (ví dụ: nhiệt độ, sức nóng, độ ẩm, ánh sáng, luồng không khí, vệ sinh, tiếng ồn).
Những yếu tố này có thể khác nhau đáng kể tùy thuộc vào sản phẩm và dịch vụ
được cung cấp.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 37
09/06/2019
7.1 Nguồn lực
7.1.5 Nguồn lực theo dõi và đo lường:
7.1.5.1 Khái quát:
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực theo dõi hoặc
đo lường sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ theo yêu cầu.
Tổ chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:
a) phù hợp với các loại hình cụ thể của hoạt động theo dõi và đo lường
S
được thực hiện;
b) được duy trì để đảm bảo phù hợp với mục đích sử dụng.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản thích hợp làm
bằng chứng của sự phù hợp của các nguồn lực theo dõi và đo lường.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 38
09/06/2019
19
- 7.1 Nguồn lực
7.1.5 Nguồn lực theo dõi và đo lường:
7.1.5.2 Xác định nguồn gốc đo lường:
Các thiết bị đo lường được sử dụng phải:
a) được hiệu chuẩn/kiểm định hoặc cả hai, định kỳ hoặc trước khi sử dụng;
b) được nhận biết để cho phép xác định tình trạng hiệu chuẩn;
S
c) được bảo vệ khỏi sự điều chỉnh, hư hỏng hoặc suy giảm có thể làm mất
hiệu lực các trạng thái hiệu chuẩn và kết quả đo lường sau đó;
Tổ chức phải xác định giá trị của các kết quả đo trước đó đã bị ảnh
hưởng bất lợi khi có thiết bị đo lường được phát hiện là không phù
hợp, và có hành động thích hợp cần thiết.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 39
09/06/2019
7.1 Nguồn lực
7.1.6 Tri thức của tổ chức:
Tổ chức phải xác định các kiến thức cần thiết cho việc vận hành
các quá trình và đạt được sự phù hợp sản phẩm và dịch vụ
Các kiến thức này phải được duy trì và có sẵn ở mức cần thiết
Xác định các kiến thức hiện có, kiến thức cần bổ sung, cập nhật
khi thay đổi.
Nguồn kiến thức bên trong (Các bài học rút ra từ các dự án thất bại và thành
công, thu thập các kiến thức chưa văn bản hóa và kinh nghiệm của các
chuyên gia trong tổ chức)
Nguồn kiến thức bên ngoài (Tiêu chuẩn, học viện, hội nghị, thu thập kiến thức
từ khách hàng hoặc các nhà cung cấp).
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 40
09/06/2019
20
nguon tai.lieu . vn
