Xem mẫu
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
TRẦN THỊ LAN ANH
NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO
CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA
THUỐC (ADR) TẠI MỘT SỐ BỆNH
VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH
Chuyên ngành Tổ chức quản lý Dược
Mã số : 62720412
TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC
Hà nội, năm 2017
Công trình được hoàn thành tại :
Trường Đại học Dược Hà Nội
Người hướng dẫn khoa học :
PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
PGS.TS.Nguyễn Hoàng Anh
Phản biện 1 : ………………………………..........
…………………………………………...................
Phản biện 2 : ……………………………...............
…………………………………………..................
Phản biện 3 : ………………………………………
…………………………………………...................
Luận án sẽ được bảo vệ trước Hội đồng đánh giá luận
án cấp Trường họp tại : ……………………………...
Vào hồi ….giờ……….ngày….....tháng…….. năm
Có thể tìm hiểu luận án tại:
Thư viện Quốc gia Việt Nam
Thư viện Trường ĐH Dược HN
ĐẶT VẤN ĐỀ
Công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Việt
Nam đã được bắt đầu từ năm 1994. Báo cáo ADR từ nhân viên y tế
hiện là phương pháp quan trọng nhất để giám sát phản ứng có hại của
thuốc trong các cơ sở khám, chữa bệnh ở nước ta. Kể từ năm 2011,
nhiều văn bản pháp quy được ban hành đã quy định cụ thể trách
nhiệm báo cáo ADR cũng như hướng dẫn việc thực hiện công tác
này trong các cơ sở khám, chữa bệnh. Căn cứ những tác động vĩ mô
về mặt quản lý trên đây, từ cuối năm 2012, một số hoạt động hỗ trợ
cho hoạt động báo cáo ADR thuộc dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp
phần 2.1 “Cảnh giác Dược” cũng đã được triển khai. Các giải pháp
đã thực hiện tại các cơ sở khám, chữa bệnh có hiệu quả hay không và
hiệu quả ở mức độ nào? Đến nay chưa có một nghiên cứu nào tại
Việt Nam đánh giá một cách tổng thể hoạt động báo cáo ADR về
thực trạng và hiệu quả của các giải pháp can thiệp. Trong mạng lưới
cơ sở khám, chữa bệnh của nước ta hiện nay, hệ thống bệnh viện đa
khoa tuyến tỉnh có số lượng báo cáo ADR gửi về Trung tâm
DI&ADR Quốc gia cao hơn so với các bệnh viện chuyên khoa và các
tuyến khác. Do đó chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Nghiên cứu hoạt
động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại một số bệnh
viện đa khoa tuyến tỉnh” nhằm đánh giá hiệu quả của các giải pháp
tác động vào hoạt động báo cáo ADR với các mục tiêu cụ thể sau:
1. Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc
tại ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012.
2. Đánh giá hiệu quả một số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản
ứng có hại của thuốc tại các bệnh viện trên.
Từ đó đề xuất một số giải pháp tăng cường hiệu quả hoạt động báo
cáo phản ứng có hại của thuốc trong giai đoạn tiếp theo.
1
Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Cảnh giác Dược, phản ứng có hại của thuốc và hệ thống báo
cáo tự nguyện
Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế
giới (WHO), được định nghĩa là môn khoa học và hoạt động chuyên
môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác
dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc.
Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR)
được định nghĩa là phản ứng độc hại, không được định trước và xuất
hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh
hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý.
Hệ thống báo cáo tự nguyện là hệ thống thu thập các báo cáo
đơn lẻ về phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến sử
dụng thuốc, được các nhân viên y tế cũng như các công ty sản xuất
kinh doanh dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện về cơ quan có
thẩm quyền quản lý về các phản ứng có hại của thuốc.
1.2. Các phương pháp nghiên cứu và đánh giá thực hiện trong
nghiên cứu về báo cáo ADR.
1.2.1. Phương pháp nghiên cứu
Mô tả thực trạng hoạt động báo cáo ADR và các yếu tố ảnh
hưởng đến hoạt động này được các nhà nghiên cứu tiếp cận theo
nhiều cách khác nhau. Dựa vào bản chất của nghiên cứu, có thể phân
loại cách tiếp cận vấn đề thành hai phương pháp: định tính và định
lượng, trong đó phương pháp định lượng được sử dụng trong phần
lớn các nghiên cứu.
2
1.2.2. Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo
Một hệ thống báo cáo ADR tự nguyện hoạt động có hiệu quả
phải đảm bảo được cả 2 yếu tố: số lượng và chất lượng báo cáo. Một
số công cụ đã được xây dựng để đánh giá chất lượng các báo cáo tự
nguyện về phản ứng có hại của thuốc. Trong đó phương pháp đánh
giá chất lượng báo cáo ADR theo khuyến cáo năm 2013 của Trung
tâm WHO-UMC có tính toàn diện cao, đơn giản trong việc thực hiện
và tương đối phù hợp với đặc thù cơ sở dữ liệu ADR của Việt Nam.
1.3. Thực trạng báo cáo ADR tự nguyện
1.3.1. Thực trạng về kiến thức và thái độ của nhân viên y tế đối với
hoạt động báo cáo ADR
Dựa trên các quan điểm của Inman, nhiều nghiên cứu đã thực
hiện khảo sát kiến thức và thái độ của NVYT đối với hoạt động báo
cáo ADR bằng phương pháp phỏng vấn theo bộ câu hỏi có nhiều lựa
chọn hoặc tính điểm theo thang đo Likert. Tuy nhiên các nghiên cứu
cũng chỉ ra rằng không phải tất cả các lý do do Inman đưa ra đều
hoàn toàn chính xác.
1.3.2. Thực trạng chất lượng và số lượng báo cáo
Hiện tượng số lượng và chất lượng báo cáo thấp hơn so với thực
tế (under-reporting) vốn là một thách thức lớn của hệ thống báo cáo
ADR tự nguyện ở khắp nơi trên thế giới. Tỷ lệ các ADR xảy ra trên
thực tế lâm sàng được báo cáo với các ADR nghiêm trọng chỉ
khoảng 10%-15%. Nội dung trong báo cáo thiếu các dữ liệu chính,
thiếu kiểm soát và chưa hợp lý có thể là do nhân viên y tế thiếu thời
gian để ghi chép, quên thông tin hoặc mắc sai số nhớ lại. Tại Việt
Nam, các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng tỷ lệ báo cáo thấp hơn thực tế
về số lượng ở các bệnh viện còn đang rất cao. Hiện tượng này gây
3
nguon tai.lieu . vn
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
TRẦN THỊ LAN ANH
NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO
CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA
THUỐC (ADR) TẠI MỘT SỐ BỆNH
VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH
Chuyên ngành Tổ chức quản lý Dược
Mã số : 62720412
TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC
Hà nội, năm 2017
Công trình được hoàn thành tại :
Trường Đại học Dược Hà Nội
Người hướng dẫn khoa học :
PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
PGS.TS.Nguyễn Hoàng Anh
Phản biện 1 : ………………………………..........
…………………………………………...................
Phản biện 2 : ……………………………...............
…………………………………………..................
Phản biện 3 : ………………………………………
…………………………………………...................
Luận án sẽ được bảo vệ trước Hội đồng đánh giá luận
án cấp Trường họp tại : ……………………………...
Vào hồi ….giờ……….ngày….....tháng…….. năm
Có thể tìm hiểu luận án tại:
Thư viện Quốc gia Việt Nam
Thư viện Trường ĐH Dược HN
ĐẶT VẤN ĐỀ
Công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Việt
Nam đã được bắt đầu từ năm 1994. Báo cáo ADR từ nhân viên y tế
hiện là phương pháp quan trọng nhất để giám sát phản ứng có hại của
thuốc trong các cơ sở khám, chữa bệnh ở nước ta. Kể từ năm 2011,
nhiều văn bản pháp quy được ban hành đã quy định cụ thể trách
nhiệm báo cáo ADR cũng như hướng dẫn việc thực hiện công tác
này trong các cơ sở khám, chữa bệnh. Căn cứ những tác động vĩ mô
về mặt quản lý trên đây, từ cuối năm 2012, một số hoạt động hỗ trợ
cho hoạt động báo cáo ADR thuộc dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp
phần 2.1 “Cảnh giác Dược” cũng đã được triển khai. Các giải pháp
đã thực hiện tại các cơ sở khám, chữa bệnh có hiệu quả hay không và
hiệu quả ở mức độ nào? Đến nay chưa có một nghiên cứu nào tại
Việt Nam đánh giá một cách tổng thể hoạt động báo cáo ADR về
thực trạng và hiệu quả của các giải pháp can thiệp. Trong mạng lưới
cơ sở khám, chữa bệnh của nước ta hiện nay, hệ thống bệnh viện đa
khoa tuyến tỉnh có số lượng báo cáo ADR gửi về Trung tâm
DI&ADR Quốc gia cao hơn so với các bệnh viện chuyên khoa và các
tuyến khác. Do đó chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Nghiên cứu hoạt
động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại một số bệnh
viện đa khoa tuyến tỉnh” nhằm đánh giá hiệu quả của các giải pháp
tác động vào hoạt động báo cáo ADR với các mục tiêu cụ thể sau:
1. Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc
tại ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012.
2. Đánh giá hiệu quả một số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản
ứng có hại của thuốc tại các bệnh viện trên.
Từ đó đề xuất một số giải pháp tăng cường hiệu quả hoạt động báo
cáo phản ứng có hại của thuốc trong giai đoạn tiếp theo.
1
Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Cảnh giác Dược, phản ứng có hại của thuốc và hệ thống báo
cáo tự nguyện
Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế
giới (WHO), được định nghĩa là môn khoa học và hoạt động chuyên
môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác
dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc.
Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR)
được định nghĩa là phản ứng độc hại, không được định trước và xuất
hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh
hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý.
Hệ thống báo cáo tự nguyện là hệ thống thu thập các báo cáo
đơn lẻ về phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến sử
dụng thuốc, được các nhân viên y tế cũng như các công ty sản xuất
kinh doanh dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện về cơ quan có
thẩm quyền quản lý về các phản ứng có hại của thuốc.
1.2. Các phương pháp nghiên cứu và đánh giá thực hiện trong
nghiên cứu về báo cáo ADR.
1.2.1. Phương pháp nghiên cứu
Mô tả thực trạng hoạt động báo cáo ADR và các yếu tố ảnh
hưởng đến hoạt động này được các nhà nghiên cứu tiếp cận theo
nhiều cách khác nhau. Dựa vào bản chất của nghiên cứu, có thể phân
loại cách tiếp cận vấn đề thành hai phương pháp: định tính và định
lượng, trong đó phương pháp định lượng được sử dụng trong phần
lớn các nghiên cứu.
2
1.2.2. Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo
Một hệ thống báo cáo ADR tự nguyện hoạt động có hiệu quả
phải đảm bảo được cả 2 yếu tố: số lượng và chất lượng báo cáo. Một
số công cụ đã được xây dựng để đánh giá chất lượng các báo cáo tự
nguyện về phản ứng có hại của thuốc. Trong đó phương pháp đánh
giá chất lượng báo cáo ADR theo khuyến cáo năm 2013 của Trung
tâm WHO-UMC có tính toàn diện cao, đơn giản trong việc thực hiện
và tương đối phù hợp với đặc thù cơ sở dữ liệu ADR của Việt Nam.
1.3. Thực trạng báo cáo ADR tự nguyện
1.3.1. Thực trạng về kiến thức và thái độ của nhân viên y tế đối với
hoạt động báo cáo ADR
Dựa trên các quan điểm của Inman, nhiều nghiên cứu đã thực
hiện khảo sát kiến thức và thái độ của NVYT đối với hoạt động báo
cáo ADR bằng phương pháp phỏng vấn theo bộ câu hỏi có nhiều lựa
chọn hoặc tính điểm theo thang đo Likert. Tuy nhiên các nghiên cứu
cũng chỉ ra rằng không phải tất cả các lý do do Inman đưa ra đều
hoàn toàn chính xác.
1.3.2. Thực trạng chất lượng và số lượng báo cáo
Hiện tượng số lượng và chất lượng báo cáo thấp hơn so với thực
tế (under-reporting) vốn là một thách thức lớn của hệ thống báo cáo
ADR tự nguyện ở khắp nơi trên thế giới. Tỷ lệ các ADR xảy ra trên
thực tế lâm sàng được báo cáo với các ADR nghiêm trọng chỉ
khoảng 10%-15%. Nội dung trong báo cáo thiếu các dữ liệu chính,
thiếu kiểm soát và chưa hợp lý có thể là do nhân viên y tế thiếu thời
gian để ghi chép, quên thông tin hoặc mắc sai số nhớ lại. Tại Việt
Nam, các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng tỷ lệ báo cáo thấp hơn thực tế
về số lượng ở các bệnh viện còn đang rất cao. Hiện tượng này gây
3