Xem mẫu
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ QUANG HIỂN
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI
NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI 2017
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ QUANG HIỂN
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI
NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà
Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016
HÀ NỘI 2017
Lời cảm ơn !
Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận này, bản
thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích. Với lòng kính trọng và
biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới:
Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô
Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn,
giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài.
Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực
tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài
tốt nghiệp.
Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP
HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1,
khóa 18.
Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm
Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và các bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo
điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học.
Trân trọng!
Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016.
Lê Quang Hiển
MỤC LỤC
TT
Nội Dung
Trang
Đặt vấn đề
Chương 1
Tổng quan
1.1
1.1.1
1.1.2
1.1.3
1
3
Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc
Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng
thuốc
Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm
thuốc
3
3
5
Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
5
Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt
Nam
6
1.2.1
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
7
1.2.2
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
8
1.2.3
Hệ thống thanh tra dược
9
Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc ở nước ta những năm gần đây
9
1.3.1
Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây
9
1.3.2
Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
13
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt
động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm
18
1.4.1
Chức năng, nhiệm vụ
18
1.4.2
Quan hệ công tác
19
1.2
1.3
1.4
1.4.3
Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những
năm gần đây
Chương 2
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
19
23
2.1
Đối tượng nghiên cứu
23
2.2
Phương pháp nghiên cứu
23
1
2.2.1
Thiết kế nghiên cứu
23
2.2.2
Phương pháp thu thập số liệu
23
2.2.3
Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số
24
2.2.4
Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu
26
3.1
Chương 3
Kết quả nghiên cứu
Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai
năm 2015
28
28
3.1.1
Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực
28
3.1.2
Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
32
3.1.3
Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm
nghiệm
33
3.1.4
Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm
35
Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng
thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015
38
Hoạt động kiểm tra chất lượng
38
3.2
3.2.1
3.2.2
4.1
Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết
quả kiểm nghiệm tại Trung tâm
Chương 4
Bàn luận
Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm
41
48
49
4.1.1
Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực
49
4.1.2
Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
51
4.1.3
Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm
nghiệm
52
4.1.4
Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm
54
Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc
55
Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số
hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển
khai
55
4.2
4.2.1
2
nguon tai.lieu . vn
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ QUANG HIỂN
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI
NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI 2017
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ QUANG HIỂN
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI
NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà
Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016
HÀ NỘI 2017
Lời cảm ơn !
Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận này, bản
thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích. Với lòng kính trọng và
biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới:
Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô
Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn,
giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài.
Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực
tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài
tốt nghiệp.
Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP
HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1,
khóa 18.
Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm
Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và các bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo
điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học.
Trân trọng!
Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016.
Lê Quang Hiển
MỤC LỤC
TT
Nội Dung
Trang
Đặt vấn đề
Chương 1
Tổng quan
1.1
1.1.1
1.1.2
1.1.3
1
3
Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc
Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng
thuốc
Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm
thuốc
3
3
5
Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
5
Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt
Nam
6
1.2.1
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
7
1.2.2
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
8
1.2.3
Hệ thống thanh tra dược
9
Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc ở nước ta những năm gần đây
9
1.3.1
Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây
9
1.3.2
Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
13
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt
động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm
18
1.4.1
Chức năng, nhiệm vụ
18
1.4.2
Quan hệ công tác
19
1.2
1.3
1.4
1.4.3
Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những
năm gần đây
Chương 2
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
19
23
2.1
Đối tượng nghiên cứu
23
2.2
Phương pháp nghiên cứu
23
1
2.2.1
Thiết kế nghiên cứu
23
2.2.2
Phương pháp thu thập số liệu
23
2.2.3
Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số
24
2.2.4
Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu
26
3.1
Chương 3
Kết quả nghiên cứu
Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai
năm 2015
28
28
3.1.1
Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực
28
3.1.2
Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
32
3.1.3
Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm
nghiệm
33
3.1.4
Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm
35
Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng
thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015
38
Hoạt động kiểm tra chất lượng
38
3.2
3.2.1
3.2.2
4.1
Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết
quả kiểm nghiệm tại Trung tâm
Chương 4
Bàn luận
Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm
41
48
49
4.1.1
Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực
49
4.1.2
Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
51
4.1.3
Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm
nghiệm
52
4.1.4
Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm
54
Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc
55
Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số
hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển
khai
55
4.2
4.2.1
2