Xem mẫu
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
TRẦN VIỆT LONG
Mã sinh viên: 1101311
KHẢO SÁT THỰC TRẠNG
BÁO CÁO ADR CỦA
ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC
GIAI ĐOẠN 2014-2015
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Hà Nội – 2016
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
TRẦN VIỆT LONG
Mã sinh viên: 1101311
KHẢO SÁT THỰC TRẠNG
BÁO CÁO ADR CỦA
ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC
GIAI ĐOẠN 2014-2015
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Người hướng dẫn:
1. ThS. Nguyễn Vĩnh Nam
2. DS. Lương Anh Tùng
Nơi thực hiện:
1. Bộ môn Quản lý - Kinh tế dược
2. Trung tâm DI & ADR Quốc gia
Hà Nội – 2016
LỜI CẢM ƠN
Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến ThS. Nguyễn Vĩnh Nam Giảng viên Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, là một
người mà tôi vô cùng kính mến, thầy đã tận tình hướng dẫn, bảo ban tôi hoàn thành
công việc từ những chi tiết nhỏ nhất.
Tôi xin trân trọng cảm ơn DS. Lương Anh Tùng – Chuyên viên Trung tâm
DI & ADR Quốc gia, tôi sẽ không thể hoàn thành khóa luận này nếu không có sự
quan tâm, nhiệt tình giúp đỡ của anh ngay từ những bước đầu tiên thực hiện đề tài.
Tôi xin chân thành cảm ơn PGS.TS. Nguyễn Hoàng Anh – Giảng viên Bộ
môn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã cho tôi nhiều ý
kiến nhận xét quý báu trong quá trình tôi thực hiện khóa luận.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến tập thể các thầy cô giáo ở Trường Đại học Dược
Hà Nội, những người đã tâm huyết dạy dỗ, truyền đạt cho tôi những kiến thức, kỹ
năng trong học tập và nghiên cứu. Cảm ơn các cán bộ nhân viên của Trung tâm
DI & ADR Quốc gia, đã tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất cho tôi hoàn thành khóa
luận này.
Cuối cùng là lời cảm ơn đặc biệt dành cho gia đình và bạn bè tôi, những
người đã luôn ở bên ủng hộ và động viên tôi về mọi mặt, là nguồn động lực cho tôi
tiếp tục phấn đấu trong học tập và công việc.
Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2016
Sinh viên
Trần Việt Long
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1
Chương I. TỔNG QUAN .......................................................................................... 3
1.1. Khái quát về Cảnh giác dược và vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong
hệ thống Cảnh giác dược .......................................................................................... 3
1.1.1. Khái quát về Cảnh giác dược .......................................................................... 3
1.1.2. Hoạt động Cảnh giác dược ở Việt Nam .......................................................... 3
1.1.3. Vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong hệ thống Cảnh giác dược............. 5
1.2. Báo cáo ADR và trách nhiệm của ĐVKDT ..................................................... 5
1.2.1. Tầm quan trọng của báo cáo ADR .................................................................. 5
1.2.2. Trách nhiệm của ĐVKDT trong báo ADR...................................................... 7
1.3. Các quy định báo cáo ADR đối với ĐVKDT ................................................... 8
1.4. Tổng quan về hoạt động báo cáo ADR tại Việt Nam .................................... 10
1.4.1. Tổng quan các nghiên cứu báo cáo ADR .................................................... 10
1.4.2. Tổng quan về đặc điểm báo cáo ADR của cơ sở khám chữa bệnh giai
đoạn 2014-2015 ........................................................................................................ 11
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....................... 14
2.1 Đối tượng nghiên cứu........................................................................................ 14
2.2. Địa điểm nghiên cứu ........................................................................................ 14
2.3. Mục tiêu nghiên cứu......................................................................................... 14
2.4. Phương pháp nghiên cứu................................................................................. 14
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu ....................................................................................... 14
2.4.2. Thu thập số liệu .............................................................................................. 14
2.5. Nội dung nghiên cứu và các chỉ số nghiên cứu .............................................. 14
2.5.1. Số lượng báo cáo ............................................................................................ 14
2.5.2. Chất lượng báo cáo ........................................................................................ 15
2.5.3. Thời hạn gửi báo cáo ..................................................................................... 15
2.5.4. Đặc điểm của báo cáo .................................................................................... 15
2.5.6. Thay đổi số lượng báo cáo dưới tác động quản lý và truyền thông nguy cơ
................................................................................................................................... 15
2.6. Phương pháp xử lý số liệu ............................................................................... 16
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .................................................................. 18
3.1. Số lượng báo cáo ............................................................................................... 18
3.1.1. Số lượng và tỷ trọng báo cáo ADR theo năm................................................ 18
3.1.2. Số lượng báo cáo theo từng tháng và thay đổi xu hướng báo cáo trong năm
................................................................................................................................... 18
3.2. Chất lượng báo cáo .......................................................................................... 19
3.3. Thời gian gửi báo cáo ....................................................................................... 20
3.3.1. Thời gian từ ngày nhận được thông tin về ADR đến ngày báo cáo ............ 20
3.3.2. Thời gian từ khi ĐVKDT nhận được thông tin về ADR đến khi Trung tâm
DI & ADR nhận được báo cáo ................................................................................ 21
3.4. Đặc điểm của báo cáo ....................................................................................... 22
3.4.1. Tỷ lệ ADR được báo cáo trùng lặp giữa ĐVKDT và CSKCB ...................... 22
3.4.2. Người gửi báo cáo .......................................................................................... 22
3.4.3. Cơ cấu phân loại báo cáo .............................................................................. 23
3.4.3.1. Phân loại báo cáo mức độ nghiêm trọng ..................................................... 23
3.4.3.2. Các thuốc được báo cáo nhiều nhất ............................................................ 24
-
Phân loại theo nhóm thuốc (ATC bậc 1) .......................................................... 24
nguon tai.lieu . vn
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
TRẦN VIỆT LONG
Mã sinh viên: 1101311
KHẢO SÁT THỰC TRẠNG
BÁO CÁO ADR CỦA
ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC
GIAI ĐOẠN 2014-2015
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Hà Nội – 2016
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
TRẦN VIỆT LONG
Mã sinh viên: 1101311
KHẢO SÁT THỰC TRẠNG
BÁO CÁO ADR CỦA
ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC
GIAI ĐOẠN 2014-2015
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Người hướng dẫn:
1. ThS. Nguyễn Vĩnh Nam
2. DS. Lương Anh Tùng
Nơi thực hiện:
1. Bộ môn Quản lý - Kinh tế dược
2. Trung tâm DI & ADR Quốc gia
Hà Nội – 2016
LỜI CẢM ƠN
Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến ThS. Nguyễn Vĩnh Nam Giảng viên Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, là một
người mà tôi vô cùng kính mến, thầy đã tận tình hướng dẫn, bảo ban tôi hoàn thành
công việc từ những chi tiết nhỏ nhất.
Tôi xin trân trọng cảm ơn DS. Lương Anh Tùng – Chuyên viên Trung tâm
DI & ADR Quốc gia, tôi sẽ không thể hoàn thành khóa luận này nếu không có sự
quan tâm, nhiệt tình giúp đỡ của anh ngay từ những bước đầu tiên thực hiện đề tài.
Tôi xin chân thành cảm ơn PGS.TS. Nguyễn Hoàng Anh – Giảng viên Bộ
môn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã cho tôi nhiều ý
kiến nhận xét quý báu trong quá trình tôi thực hiện khóa luận.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến tập thể các thầy cô giáo ở Trường Đại học Dược
Hà Nội, những người đã tâm huyết dạy dỗ, truyền đạt cho tôi những kiến thức, kỹ
năng trong học tập và nghiên cứu. Cảm ơn các cán bộ nhân viên của Trung tâm
DI & ADR Quốc gia, đã tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất cho tôi hoàn thành khóa
luận này.
Cuối cùng là lời cảm ơn đặc biệt dành cho gia đình và bạn bè tôi, những
người đã luôn ở bên ủng hộ và động viên tôi về mọi mặt, là nguồn động lực cho tôi
tiếp tục phấn đấu trong học tập và công việc.
Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2016
Sinh viên
Trần Việt Long
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1
Chương I. TỔNG QUAN .......................................................................................... 3
1.1. Khái quát về Cảnh giác dược và vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong
hệ thống Cảnh giác dược .......................................................................................... 3
1.1.1. Khái quát về Cảnh giác dược .......................................................................... 3
1.1.2. Hoạt động Cảnh giác dược ở Việt Nam .......................................................... 3
1.1.3. Vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong hệ thống Cảnh giác dược............. 5
1.2. Báo cáo ADR và trách nhiệm của ĐVKDT ..................................................... 5
1.2.1. Tầm quan trọng của báo cáo ADR .................................................................. 5
1.2.2. Trách nhiệm của ĐVKDT trong báo ADR...................................................... 7
1.3. Các quy định báo cáo ADR đối với ĐVKDT ................................................... 8
1.4. Tổng quan về hoạt động báo cáo ADR tại Việt Nam .................................... 10
1.4.1. Tổng quan các nghiên cứu báo cáo ADR .................................................... 10
1.4.2. Tổng quan về đặc điểm báo cáo ADR của cơ sở khám chữa bệnh giai
đoạn 2014-2015 ........................................................................................................ 11
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....................... 14
2.1 Đối tượng nghiên cứu........................................................................................ 14
2.2. Địa điểm nghiên cứu ........................................................................................ 14
2.3. Mục tiêu nghiên cứu......................................................................................... 14
2.4. Phương pháp nghiên cứu................................................................................. 14
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu ....................................................................................... 14
2.4.2. Thu thập số liệu .............................................................................................. 14
2.5. Nội dung nghiên cứu và các chỉ số nghiên cứu .............................................. 14
2.5.1. Số lượng báo cáo ............................................................................................ 14
2.5.2. Chất lượng báo cáo ........................................................................................ 15
2.5.3. Thời hạn gửi báo cáo ..................................................................................... 15
2.5.4. Đặc điểm của báo cáo .................................................................................... 15
2.5.6. Thay đổi số lượng báo cáo dưới tác động quản lý và truyền thông nguy cơ
................................................................................................................................... 15
2.6. Phương pháp xử lý số liệu ............................................................................... 16
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .................................................................. 18
3.1. Số lượng báo cáo ............................................................................................... 18
3.1.1. Số lượng và tỷ trọng báo cáo ADR theo năm................................................ 18
3.1.2. Số lượng báo cáo theo từng tháng và thay đổi xu hướng báo cáo trong năm
................................................................................................................................... 18
3.2. Chất lượng báo cáo .......................................................................................... 19
3.3. Thời gian gửi báo cáo ....................................................................................... 20
3.3.1. Thời gian từ ngày nhận được thông tin về ADR đến ngày báo cáo ............ 20
3.3.2. Thời gian từ khi ĐVKDT nhận được thông tin về ADR đến khi Trung tâm
DI & ADR nhận được báo cáo ................................................................................ 21
3.4. Đặc điểm của báo cáo ....................................................................................... 22
3.4.1. Tỷ lệ ADR được báo cáo trùng lặp giữa ĐVKDT và CSKCB ...................... 22
3.4.2. Người gửi báo cáo .......................................................................................... 22
3.4.3. Cơ cấu phân loại báo cáo .............................................................................. 23
3.4.3.1. Phân loại báo cáo mức độ nghiêm trọng ..................................................... 23
3.4.3.2. Các thuốc được báo cáo nhiều nhất ............................................................ 24
-
Phân loại theo nhóm thuốc (ATC bậc 1) .......................................................... 24