Xem mẫu
THUỐC GENERIC VÀ
TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC
GSTS. LÊ QUAN NGHIỆM
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TPHCM
1
Nội dung
Giới thiệu vấn đề thuốc generic và tƣơng
đƣơng sinh học
Khái niệm sinh khả dụng (SKD) của thuốc
và tƣơng đƣơng sinh học (TĐSH)
Ý nghĩa của TĐSH và chất lƣợng thuốc
Qui định về Sinh khả dụng của thuốc &
Tƣơng đƣơng sinh học tại Việt nam
Giới thiệu vấn đề thuốc generic và
tương đương sinh học
Khái niệm thuốc generic
Thuốc Generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một
thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng
quyền của công ty phát minh và đưa ra thị trường sau khi
bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn (WHO &
VN )
Thuốc generic = thuốc phiên bản, thuốc mang tên gốc
Thuốc generic mới: dược phẩm mới từ dược chất generic
Dạng mới, công thức kết hợp mới trên cơ sở cải tiến hoặc
thích ứng thị trường
Phát triển đường dùng mới
Phát triển hệ thống mang thuốc mới
Sự phát triển thuốc generic
- Chiến lƣợc phát triển của nhiều Công ty dƣợc
- Đƣợc quan tâm và thúc đẩy phát triển ở nhiều nƣớc
- Hệ quả:
- Đa dạng hoá sản phẩm trên thị thường: một loại DC có nhiều
sản phẩm nguồn gốc khác nhau
- Nhu cầu đánh giá chất lượng của thuốc generic?
- Vấn đề tương đương sinh học của thuốc generic?
- Nhu cầu phát triển hành lang pháp lý, cấp phép lưu hành
thuốc generic?
nguon tai.lieu . vn
TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC
GSTS. LÊ QUAN NGHIỆM
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TPHCM
1
Nội dung
Giới thiệu vấn đề thuốc generic và tƣơng
đƣơng sinh học
Khái niệm sinh khả dụng (SKD) của thuốc
và tƣơng đƣơng sinh học (TĐSH)
Ý nghĩa của TĐSH và chất lƣợng thuốc
Qui định về Sinh khả dụng của thuốc &
Tƣơng đƣơng sinh học tại Việt nam
Giới thiệu vấn đề thuốc generic và
tương đương sinh học
Khái niệm thuốc generic
Thuốc Generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một
thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng
quyền của công ty phát minh và đưa ra thị trường sau khi
bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn (WHO &
VN )
Thuốc generic = thuốc phiên bản, thuốc mang tên gốc
Thuốc generic mới: dược phẩm mới từ dược chất generic
Dạng mới, công thức kết hợp mới trên cơ sở cải tiến hoặc
thích ứng thị trường
Phát triển đường dùng mới
Phát triển hệ thống mang thuốc mới
Sự phát triển thuốc generic
- Chiến lƣợc phát triển của nhiều Công ty dƣợc
- Đƣợc quan tâm và thúc đẩy phát triển ở nhiều nƣớc
- Hệ quả:
- Đa dạng hoá sản phẩm trên thị thường: một loại DC có nhiều
sản phẩm nguồn gốc khác nhau
- Nhu cầu đánh giá chất lượng của thuốc generic?
- Vấn đề tương đương sinh học của thuốc generic?
- Nhu cầu phát triển hành lang pháp lý, cấp phép lưu hành
thuốc generic?