Xem mẫu
- Thực Hành Nghiên Cứu Tốt
&
Đạo Đức Nghiên Cứu
Đại học California, Los Angeles (UCLA)
Tiến sĩ Richard Rawson.
1
- Mục tiêu của tập huấn
Tại sao vấn đề thực hành nghiên cứu tốt và đạo
đức nghiên cứu quan trọng?
Các vai trò và trách nhiệm
Giám sát theo quy định và Hội đồng đạo đức
Thỏa thuận tham gia nghiên cứu
Tư liệu và Thu thập dữ liệu nghiên cứu
An toàn và toàn vẹn cho dữ liệu nghiên cứu
Bảo mật và sự riêng tư
Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu và tính
chuyên nghiệp
2
- 3
- Các thử nghiệm ở nhà tù Đảng
quốc xã (Đức)
Dr. Josef Mengele
World War II
4
- Điều lệ Nuremberg
là kiểm soát quan trọng đầu tiên trên
các nghiên cứu ở bất cứ quốc gia nào
được đưa ra vào năm 1948 như một
phần trong thử nghiệm của một bác sĩ
Đức quốc xã
nghiên cứu gây hại có chủ đích trên
những đối tượng con người không tình
nguyện tham gia nghiên cứu
5
- Tuyên ngôn Helsinki
• Được thông qua năm 1964
• Tinh lọc giá trị bằng thỏa thuận tham gia
nghiên cứu
• Là nền tảng của các qui định FDA áp
dụng các nghiên cứu lâm sàng
6
- Hội Nghị Quốc Tế
về sự Hài hòa 1997
Tripartite
Quy định Commission
Hướng dẫn Công nghiệp
cho
Thực hành lâm sàng tốt
Khách hàng
Tiêu chuẩn thống nhất GCP cho Liên minh Châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ.
7
- Nguyên tắc đạo đức và hướng dẫn về bảo
vệ đối tượng là con người trong nghiên cứu
• Tự nguyện tham gia nghiên cứu
• Sự riêng tư
• Bảo vệ cho nhóm đối tượng dễ bị tổn
thương
• Giảm thiểu tác hại
• Đem lại lợi ích cho xã hội
• Công bằng trong tiếp cận nghiên cứu
• Công bằng trong việc phân bổ gánh
nặng của nghiên cứu
8
- Trách nhiệm các nhà nghiên cứu
• Thực hiện điều tra lâm sàng
• Chịu trách nhiệm với
Tất cả các thủ tục tiến hành
Tất cả các dữ liệu được thu thập
• Có thể ủy quyền thực hiện nghiên cứu cho
người khác nhưng vẫn duy trì trách nhiệm
9
- Nhà nghiên cứu –và trách nhiệm của
tất cả nhân viên nghiên cứu được ủy quyền
•Bảo vệ quyền của người tham gia nghiên cứu
•Đạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu của
từng đối tượng nghiên cứu
•Lưu giữ các hồ sơ ghi chép chi tiết và sắp xếp
theo trật tự cụ thể
•Đảm bảo Hội đồng đạo đức được cung cấp
thông tin nghiên cứu ở giai đoạn khởi điểm và
giai đoạn nghiên cứu tiếp theo để xem xét
10
- Vai trò
&
Trách nhiệm
11
- Trách nhiệm của tất cả các
thành viên nghiên cứu
Hiểu đề cương nghiên cứu
Thường xuyên tư vấn/giám sát
Tuân thủ đề cương nghiên cứu
Trao đổi thông tin giữa thành viên (ghi
chú, điện thoại)
Duy trì tính bảo mật và tôn trọng sự riêng
tư cho đối tượng tham gia nghiên cứu
12
- Vai trò/Trách nhiệm của trợ
lý nghiên cứu
Quản lý và duy trì nhật ký/sổ ghi chép nghiên cứu một cách
cẩn thận
Giới thiệu bản thân, tuyển chọn đối tượng tham gia và mô tả
nghiên cứu bằng việc sử dụng những câu giới thiệu/lời thoại
được cung cấp
Đạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu từ mỗi đối tượng
nghiên cứu tiềm năng
Đọc bản thỏa thuận nghiên cứu cho đối tượng tiềm năng
trong trường hợp người đó gặp khó khăn trong việc đọc
Thu thập các mẫu (bản thỏa thuận, TCU, nhân khẩu học), thẻ
nhắc hẹn, và dữ liệu kết quả ASSIST cẩn thận
Quản lý tiền bồi dưỡng cho đối tượng nghiên cứu cẩn thận
13
- Vai trò/Trách nhiệm của
đồng đẳng viên
Quản lý máy tính bảng cẩn thận và cần hiểu rằng
bảng điểm ASSIST trong máy tính là một loại dữ
liệu mang tính nhạy cảm
Đảm bảo việc trả lại đối tượng tham gia nghiên
cứu cho trợ lý nghiên cứu cẩn thận
14
- Vai trò/Trách nhiệm của cán
bộ quản lý dữ liệu
Lưu giữ an toàn bộ câu hỏi đã hoàn thành và bảng điểm
ASSIST
Nhận ổ USB chứa dữ liệu ASSIST kịp thời và an toàn
Tải dữ liệu lên UCLA kịp thời và an toàn
Tuân thủ theo những thực hành nghiên cứu tốt
Ghi chép lại bất kỳ dữ liệu nào chưa chắc chắn/không rõ
ràng và thông báo cho các nghiên cứu viên khi cần thiết
Liên lạc và phối hợp thường xuyên với trung tâm quản lý
dữ liệu UCLA
15
- Hội Đồng Đạo Đức của tổ chức
Định nghĩa:
…là một hội đồng các nhà y khoa, các
nhà khoa học, và các thành viên khác
không phải nhà khoa học được chỉ định
bởi một cơ quan có thẩm quyền để xem
xét và chấp thuận các nghiên cứu y sinh
học được thực hiện trên đối tượng con
người.
(FDA/ICH 1997)
16
- Quy chế
17
- Hội Đồng Đạo Đức (IRB)
• Có trách nhiệm xác minh:
1. Sự an toàn
2. Sự trung thực
3. Quyền con người
4. Sự yên tâm của công chúng
(public reassurance)
5. Tính khoa học về nội dung
18
- Tiêu chí thông qua Hội đồng đạo đức
Yếu tố nguy cơ được giảm đến mức thấp nhất
Rủi ro có thể chấp nhận được: Tỷ lệ lợi ích
Đảm bảo công bằng trong việc thu nhận đối tượng
nghiên cứu
Thỏa thuận nghiên cứu đạt được một cách hợp lý
Thỏa thuận nghiên cứu được ghi chép/lưu trữ đầy
đủ
Giám sát dữ liệu để đảm bảo sự an toàn
Bảo vệ sự bí mật tham gia nghiên cứu
Không ép buộc
19
- Quy trình thông qua
Hội đồng đạo đức:
Nghiên cứu SBIRT ở Việt Nam
Bao gồm Hội đồng đạo đức của:
Đại học California, Los Angeles
Đại học Y Hà Nội
Hoàng Mai & Bạch Mai
20
nguon tai.lieu . vn