Quyết định số 241/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- Số: 241/QĐ-QLD CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 401 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 79 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hôi đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10) CỤC TRƯỞNG Trường Quốc Cường DANH MỤC 401 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 79 (Ban hành kèm theo Quyết định sổ 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng ký thọ chuẩn đóng gói 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ ACI Pharm. Inc. 292 Fifth Avenue, New York, NY 100.1. - USA 1.1 Nhà sản xuất ACI Pharma PVT., Ltd. Unit 2, Sy No. 172/A, Plot No. 135/A, IDA Bollaram, Medak District, AP 502325 – India 1 Acefdrox-250 Cefadroxil 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Actavis EAD Hỗn dịch uống-250mg/5ml 36 NSX Hộp 1 chai VN-15700-12 tháng 30ml 29 Atanas Dukov Lozenes Sofia 1407 - Bulgaria 2.1 Nhà sản xuất Balkanpharma - Dupnitza AD 3, Samokovsko shoose Str. 2600 Dupnitza. – Bulgaria 2 Phezam 2.2 Nhà sản xuất Balkanpharma Razgrad AD Piracetam, Cinarizine Viên nang cứng- 36 NSX Hộp 6 vỉ x VN-15701-12 400mg; 25 mg tháng 10 viên 68, Aprilsko Vastanie Blvd. 7200 Razgrad. – Bulgaria 3 Tobramycin Actavis 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Ajanta Pharma Ltd. Ajanta House 98, Govt. Industrial Area, Charkop, Kandivli(W),Mumbai-400067 - India 3.1 Nhà sản xuất Tobramycin sulfate Dung dịch tiêm- 24 USP Hộp 5 lọ VN-15702-12 80mg/ 2ml tháng 2ml Tobramycin Ciron Drugs & Pharmaceuticals (P) Ltd. N118, MIDC, Tarapur, Dist: Thane, M.S. Boisar 401506 – India 4 Olopat OD 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Olopatadine hydrochloride Thuốc nhỏ mắt- 36 NSX Hộp 1 lọ x VN-15703-12 2mg tháng 3ml Olopatadine /ml Ajinomoto Pharmaceutical Co., Ltd. 1-1, Irifune 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 104-0042 - Japan 4.1 Nhà sản xuất Ajinomoto Pharmaceutical Co., Ltd. 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, 961-0835 - Japan 5 Atelec Tabtets 10 6 Atelec Tablets 5 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Cilnidipine Cilnidipine viên nén bao phim-10 mg viên nén bao phim-5mg 36 NSX Hộp 10 vỉ x VN-15704-12 tháng 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên, hộp 50 vỉ x 10 viên, hộp 50 vỉ x 50 viên, hộp 100 vỉ x 10 36 NSX Hộp 10 vỉ x VN-15705-12 tháng 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên, hộp 50 vỉ x 10 viên 304, Mohan Place, L.S.C.,Block “C”, Saraswati Vihar, Delhi-34 - India 5.1 Nhà sản xuất Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. 2,3,4,5, Sec-6B, IIE, SIDCUL, ranipur, Haridwar-249403 - India 7 Plenmoxi Moxifloxacin HCl dung dịch tiêm- 24 NSX hộp 1 chai VN-15706-12 400mg tháng 100ml moxifloxacin/ 100ml 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Alcon Pharmaceuticals Ltd. Route des Arsenaux 41 P.O Box 61, 1701 Fribourg - Switzeriand 6.1. Nhà sản xuất Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 - USA 8 Vigamox 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Moxifloxacin HCl Dung dịch nhỏ mắt-0,5% moxifloxacin 24 NSX Hộp 1lọ 5mlVN-15707-12 tháng Alembic Pharmaceuticals Limited Alembic Road Vadodara 390 003 - India 7.1. Nhà sản xuất Alembic Limited 72, EPIP-I, Jharmajri, Baddi, Distt, Solan (H.P), India - India 9 Alpenam 1000 mg 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Amoli Enterprises Ltd. Room 1101, Paramount Bld., 12 Ka Yip Str., Chaiwan - HongKong 8.1. Nhà sản xuất Umedica Laboratories PVT. Ltd. Meropenem sodiumBột pha tiêm-carbonate 1000mg meropenem 24 NSX Hộp 1 lọ VN-15708-12 tháng Plot No. 221, G.I.D.C., Vapi 396195 Gujarat - India 10 Umeran 75 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Amtec Healthcare Pvt., Ltd. 204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020 - India 9.1 Nhà sản xuất Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd. No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053 – India Diclofenac Sodium Dung dịch tiêm bắp-75mg/3ml 36 NSX Hộp 10 ống VN-15709-12 tháng 3ml 11 Zolevox -500 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. Levofloxacin hemihydrat viên nén bao phim- 500mg Levofloxacine 36 NSX Hộp 3 vỉ x 5VN-15710-12 tháng viên Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong 10.1 Nhà sản xuất Lyka Labs Ltd. Plot No. 4801/B GIDC, Ankleshvar - 393002 -Gujarat State - India 12 Pantoz Pantoprazole natri sesquihydrate Bột đông khô pha tiêm-40mg Pantoprazole 24 NSX Hộp 1 lọ + VN-15711-12 tháng 1 ống 10 ml dung môi NaCl 0,9% (NSX: Nirma Ltd., India) 10.2 Nhà sản xuất M/s Cipla Ltd Malpur, Solan, (H.P.) 173205 - India 13 Coughnil (Ginger lemon) 10.3 Nhà sản xuất Macleods Pharmaceuticals Ltd. 2,4 Dichlorobenzyl Viên ngậm-Alcohol; 1,2mg; 0,6mg Amylmetacresol 36 NSX Hộp 25 vỉ VN-15712-12 tháng xé x 8 viên Plot No. 25&27, Survey No. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman -396210 (U.T) - India 14 Coxerin 10.4 Nhà sản xuất MSN Laboratories Limited Cycloserine Viên nang cứng- 24 USP Hộp 10 vỉ x VN-15713-12 250mg tháng 10 viên Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh - India 15 Safebo 125 10.5 Nhà sản xuất Mylan Laboratories Limited Bosentan monohydrat Viên nén bao phim- 125mg Bosentan 24 NSX Hộp 1 vỉ x VN-15714-12 tháng 10 viên F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik-422113, Maharashtra -India 16 Nevirapine Nevirapine Viên nén-200mg 36 USP Hộp 1 chai VN-15715-12 tháng 60 viên 17 Zidovudine 300mg Zidovudine 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Aristo pharma Ltd. Viên nén bao phim- 300mg 24 NSX Hộp 1 chai VN-15716-12 tháng 60 viên 26/A (New 7) Purana Paltan Line, Dhaka-1000 -Bangladesh 11.1 Nhà sản xuất Aristopharma Ltd. Plot No. 21, Road No. 11 Shampur - Kadamtali I/A Dhaka -1204 - Bangladesh 18 Taxetil Powder for suspension 12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Cefpodoxime proxetil Bột pha hỗn dịch uống- sau khi pha: 40mg Cefpodoxime/ 5ml 24 USP Hộp 1 lọ VN-15717-12 tháng 50ml chứa ... - tailieumienphi.vn