Xem mẫu

  1. ZYPREXA (Kỳ 3) Độc tính trên hệ huyết học : Những tác dụng trên những thông số huyết học có ở mỗi loài, bao gồm giảm bạch cầu phụ thuộc vào liều dùng olanzapine ở chuột nhắt, giảm bạch cầu không đặc hiệu ở chuột cống ; tuy nhiên, không có bằng chứng về độc tính trên tế bào tủy xương. Có giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, hoặc thiếu máu có hồi phục ở một số chó dùng liều 8 hoặc 10 mg/kg/ngày (liều tác dụng tổng cộng của olanzapine [AUC] gấp 12 đến 15 lần ở người dùng liều 12 mg). Ở những con chó có giảm tế bào máu, không có những tác dụng ngoại ý trên những tế bào gốc và những tế bào đang tăng sinh ở tủy xương. Độc tính trên hệ sinh sản : Olanzapine không gây quái thai. Tác dụng an thần làm ảnh hưởng đến kết quả giao phối của chuột cống đực. Chu kỳ động dục bị ảnh hưởng với liều 1,1 mg/kg (gấp 3 lần liều tối đa ở người) và các thông số sinh sản ở chuột cống bị ảnh
  2. hưởng khi dùng liều 3 mg/kg (gấp 9 lần liều tối đa ở người). Ở thế hệ sau của chuột cống dùng olanzapine, có ghi nhận bào thai chậm phát triển và giảm thoáng qua mức hoạt động. Khả năng gây đột biến : Olanzapine không gây đột biến hoặc phá vỡ các nhiễm sắc thể khi thử nghiệm hàng loạt các xét nghiệm tiêu chuẩn, bao gồm các xét nghiệm đột biến vi khuẩn và các xét nghiệm in vitro, in vivo ở động vật có vú. Khả năng gây ung thư : Dựa trên các kết quả nghiên cứu ở chuột nhắt và chuột cống, có thể kết luận là olanzapine không gây ung thư. CHỈ ĐỊNH Olanzapine dùng để điều trị tấn công và điều trị duy trì bệnh tâm thần phân liệt, cũng như các bệnh loạn thần khác mà có những biểu hiện rõ rệt của các triệu chứng dương tính (ví dụ như hoang tưởng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ, thù địch và nghi ngờ) và/hoặc các triệu chứng âm tính (ví dụ như cảm xúc phẳng lặng, lãnh đạm, thu mình lại, ngôn ngữ nghèo nàn). Olanzapine cũng có hiệu quả đối với các triệu chứng của cảm xúc thứ phát thường đi kèm với bệnh tâm thần phân liệt và các rối loạn tương tự. Olanzapine có hiệu quả để duy trì tình trạng lâm sàng cải
  3. thiện khi tiếp tục điều trị bằng olanzapine ở những người bệnh đã có đáp ứng với lần điều trị đầu tiên. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng olanzapine ở người bệnh đã có tiền sử mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. Olanzapine cũng chống chỉ định ở người bệnh đã có nguy cơ bệnh glôcôm góc hẹp. CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG và THẬN TRỌNG LÚC DÙNG Những bệnh kèm theo : Olanzapine có hoạt tính kháng cholinergic in vitro, nhưng trong các thử nghiệm lâm sàng, các triệu chứng liên quan xuất hiện với tỷ lệ thấp. Do kinh nghiệm lâm sàng dùng olanzapine ở những người bệnh có các bệnh kèm theo còn ít, nên cẩn thận khi kê toa olanzapine cho bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt, tắc ruột liệt, hoặc các tình trạng liên quan. Lactose : Viên olanzapine có chứa lactose. Các enzym gan transaminase, ALT, AST đôi khi tăng thoáng qua, không có biểu hiện triệu chứng, đặc biệt ở giai đoạn đầu của đợt điều trị. Cần cẩn thận theo dõi các bệnh nhân có tăng ALT hoặc/và AST, bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu
  4. chứng suy gan, bệnh nhân đã có sẵn các tình trạng chức năng gan hạn chế và bệnh nhân đang dùng các thuốc có độc tính trên gan. Trong trường hợp tăng ALT và/hoặc AST khi đang điều trị, cần theo dõi và cân nhắc giảm liều. Cũng như với các thuốc chống loạn thần khác, cần cẩn thận khi dùng olanzapine ở những người bệnh có số lượng bạch cầu và/hoặc bạch cầu trung tính thấp do bất cứ nguyên nhân nào, người bệnh có tiền sử ức chế/ngộ độc tủy xương do thuốc, người bệnh có ức chế tủy xương do bệnh kèm theo, xạ trị liệu hoặc hóa trị liệu, và người bệnh có các tình trạng tăng bạch cầu ưa eosin hoặc bệnh tăng sinh tủy xương. 32 bệnh nhân có tiền sử mất bạch cầu hạt hoặc giảm bạch cầu trung tính do clozapine, nhưng không có giảm số lượng bạch cầu trung tính sau khi dùng olanzapine. Hội chứng an thần kinh ác tính (Neuroleptic Malignant Syndrome) : Hội chứng an thần kinh ác tính là tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng người bệnh, liên quan đến điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Hiếm có báo cáo về trường hợp hội chứng an thần kinh ác tính liên quan đến olanzapine. Những biểu hiện lâm sàng của hội chứng an thần kinh ác tính là sốt cao, cứng cơ, trạng thái tâm thần thay đổi, và có biểu hiện không ổn định của hệ thần kinh thực vật (mạch hoặc huyết áp không đều, nhịp tim nhanh, toát mồ hôi, loạn nhịp tim). Những dấu hiệu khác gồm tăng creatinine phosphokinase, myoglobin niệu (tiêu cơ vân), và suy thận cấp. Cần ngừng ngay tất cả các loại thuốc chống loạn thần, kể cả olanzapine, khi bệnh nhân có các biểu hiện và triệu chứng của hội chứng an thần kinh ác tính
  5. hoặc khi có sốt cao không rõ nguyên nhân mà không có các biểu hiện lâm sàng của hội chứng an thần kinh ác tính.