Xem mẫu

  1. ZEFFIX (Kỳ 5) * Số liệu của IFN-a và kết hợp IFN-a/Zeffix lấy từ nghiên cứu 24 tuần B3010 và AB3011 trong thời gian đó điều trị đã kết thúc cho các nhóm này.Số liệu của Zeffix và placebo lấy từ giai đoạn 52 đến 68 tuần điều trị Zeffix của nghiên cứu B3009, A3010, B3010 và AB3011. Gia tăng ALT sau điều trị : Sự sao chép HBV và ALT trong huyết thanh thường trở về mức độ trước khi điều trị nếu ngưng dùng Zeffix trước khi có đáp ứng kháng thể HBeAg. Ít khi bệnh nhân ngưng Zeffix bị tăng ALT huyết thanh sau điều trị với mức độ vượt quá nồng độ trước khi điều trị. Tỷ lệ gia tăng ALT sau khi điều trị >=2 x giá trị bắt đầu cũng tương tự nhau trong số những bệnh nhân dùng Zeffix, IFN-a hay kết hợp IFN-a/Zeffix và chỉ hơi cao hơn so với ở những bệnh nhân dùng placebo. Điều này gợi ý rằng nhiều sự gia tăng nhẹ ALT sau điều trị thấy được trong các nghiên cứu này có thể liên quan đến tình trạng dao động bệnh tự nhiên hơn là do điều trị được nhận.
  2. So với những bệnh nhân được điều trị placebo, những bệnh nhân dùng Zeffix có tỷ lệ hơi cao hơn về tăng ALT =3 x giá trị bắt đầu (tương ứng với 3 điểm độc tính) và các trường hợp tăng ALT =2 x giá trị bắt đầu, gắn liền với giá trị ALT tuyệt đối > 500 IU/l. Tuy nhiên, có các tỷ lệ thấp hơn tương tự bệnh nhân đã dùng Zeffix hay placebo bị tăng ALT sau điều trị đi kèm với các tác dụng ngoại ý lâm sàng trầm trọng, tăng bilirubin hay các dấu hiệu khác của suy gan. Trong thực tế, việc kiểm soát ALT có thể giúp phát hiện dễ dàng hơn các phản ứng này nếu Zeffix được ngưng dùng trước khi có đáp ứng kháng thể HBeAg ; việc kiểm tra này có thể đặc biệt có giá trị đối với những bệnh nhân bị viêm gan tiến triển có dự trữ gan giảm. Các dân số bệnh nhân đặc biệt : Tính an toàn của Zeffix đã được xem xét trên vài tiểu nhóm dân số bệnh nhân bị viêm gan siêu vi B mãn tính, bao gồm những bệnh nhi và những người bị xơ gan, bệnh gan mất bù và nhiễm HBV đột biến. Tỷ lệ toàn phần tác dụng ngoại ý có thể quy cho Zeffix cũng tương tự nhau cho tất cả các nhóm. Do đó, không có bằng chứng lo ngại về tính an toàn của Zeffix đặc hiệu cho các phân nhóm bệnh nhân này. CHỈ ĐỊNH Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở bệnh nhân có bằng chứng sao chép HBV.
  3. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với thuốc. THẬN TRỌNG LÚC DÙNG Sau khi ngưng dùng lamivudine, bệnh nhân có thể bị tái phát viêm gan siêu vi B mãn tính, điều này có thể gây hậu quả nghiêm trọng hơn ở bệnh nhân bị bệnh gan mất bù. Nên theo dõi định kỳ trên lâm sàng và đánh giá thử nghiệm chức năng gan trong huyết thanh (nồng độ ALT và bilirubin) trong tối thiểu 4 tháng để tìm bằng chứng viêm gan siêu vi tái phát. Nên duy trì liều lamivudine 150 mg x 2 lần/ngày ở bệnh nhân nhiễm HIV đồng thời, đang dùng hay có kế hoạch dùng Epivir (lamivudine) hay Combivir (lamivudine/zidovudine). Nên thận trọng cho phụ nữ có thai và nuôi con bú. TƯƠNG TÁC THUỐC Zeffix được đào thải qua thận bởi sự tiết cation hữu cơ hoạt động. Các thuốc được đào thải qua đường này, đặc biệt là những trường hợp có chỉ số điều trị thấp, có thể bị tương tác thuốc với Zeffix. Trimethoprime, một thành phần của cotrimoxazole làm tăng 40% nồng độ lamivudine huyết tương. Tuy nhiên, điều này được xem là không có ý nghĩa trên lâm sàng và không cần phải chỉnh liều trừ phi bệnh nhân đã có suy thận.
  4. Không quan sát được tương tác dược động đáng kể nào với zidovudine hay IFN-a. TÁC DỤNG NGOẠI Ý Khó ở, mệt mỏi, nhiễm trùng đường hô hấp, nhức đầu, khó chịu và đau ở bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Các trường hợp nhiễm acid lactic thường liên quan đến chứng gan to và thoái hóa mỡ tại gan được báo cáo là có liên quan đến việc dùng phối hợp điều trị nucleoside đồng đẳng ở bệnh nhân nhiễm HIV. LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi : Liều khuyến cáo : 100 mg, mỗi ngày một lần. Nên ngưng dùng Zeffix ở bệnh nhân có đáp ứng miễn dịch bình thường khi xảy ra đáp ứng chuyển huyết thanh HBeAg và/hoặc HBsAg (seroconvertion). Trẻ em dưới 12 tuổi : 3 mg/kg, mỗi ngày một lần (tối đa 100 mg/ngày). Bệnh nhân suy thận < 50 ml/phút : giảm liều.