Xem mẫu

  1. ZEFFIX (Kỳ 4) Trong các nghiên cứu lâm sàng pha III, tỷ lệ tác dụng ngoại ý trong quá trình điều trị cũng tương tự nhau cho các bệnh nhân dùng Zeffix và placebo, và hầu hết đều nhẹ và không được xem là có liên quan đến Zeffix. Phân tích các phân nhóm tác dụng ngoại ý được xem là có thể liên quan đến thuốc nghiên cứu hay do mối liên hệ không xác định được thấy rằng tần số xuất hiện các tác dụng này là tương tự như nhau ở bệnh nhân dùng Zeffix và placebo. Tỷ lệ tác dụng ngoại ý trong quá trình điều trị ở các nghiên cứu pha III cao hơn đáng kể trên các nhóm điều trị có dùng IFN-a. Tác dụng ngoại ý ở các bệnh nhân dùng IFN-a so với điều trị kết hợp Zeffix/IFN-a cũng tương tự nhau. Các bất thường xét nghiệm : Bảng sau cho thấy tỷ lệ bệnh nhân có các bất thường xét nghiệm đặc hiệu tương ứng với điểm độc tính 3 và 4, theo tiêu chuẩn bổ sung của Tổ Chức Y Tế Thế Giới. Trong quá trình điều trị, tỷ lệ bệnh nhân bị các tác dụng ngoại ý này là tương tự nhau cho cả hai nhóm Zeffix và placebo.
  2. Tác dụng ngoại ý trong các nghiên cứu lâm sàng Pha III của Zeffix : Các tác dụng có tỷ lệ >=10% trong quá trình điều trị trong mọi nhóm điều trị*. Tác dụng ngoại ý Tỷ lệ tác dụng ngoại ý (% bệnh nhân) Placebo Zeffix IFN- Zeffix + (n=200) (n=416) a (n=70) IFN-a (n=139) Khó ở và mệt mỏi 28 26 70 66 Nhức đầu 21 22 47 63 Nhiễm virus 17 19 37 29 đường hô hấp Buồn nôn và nôn 17 16 34 35 mửa Khó chịu và đau ở 17 15 23 13 bụng
  3. Nhiễm khuẩn tai 12 14 3 5 mũi họng Tiêu chảy 12 14 16 16 Nhiễm virus tai 11 11 6 7 mũi họng Đau họng và 8 11 7 6 amiđan Ho 9 10 13 9 Đau cơ xương 10 8 11 17 Đau cơ 9 8 40 34 Sốt 9 7 43 54 Chóng mặt 7 7 19 9 Rối loạn giấc ngủ 6 7 6 11 Nồng độ enzyme 6 7 13 6 bất thường Bất thường xét 6 6 14 9
  4. nghiệm chức năng gan Đau cơ và thấp khớp 5 6 23 14 Nổi ban da 5 5 10 6 Rối loạn trầm cảm 4 13 11 5 Có vấn đề về ăn uống 5 3 33 27 Rụng lông tóc 3 3 23 29 Có vấn đề về thể trọng 2 2 16 6
  5. Giảm bạch cầu