Xem mẫu

  1. VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE ABBOTT (STERILE) (Kỳ 1) ABBOTT Bột pha tiêm 500 mg : hộp 10 lọ. Bột pha tiêm 1 g : hộp 10 lọ. THÀNH PHẦN cho 1 lọ Vancomycine HCl 500 mg cho 1 lọ
  2. Vancomycine HCl 1g MÔ TẢ Vancomycin hydrochloride vô khuẩn, USP là một kháng sinh glycopeptide ba vòng dẫn xuất từ Nocardia orientalis (trước đây gọi là Streptomyces orientalis) và có công thức hóa học C66H75Cl2N9O24.HCl. Trọng lượng phân tử là 1.486 ; 500 mg chất cơ bản tương đương với 0,34 mmol và 1 g chất cơ bản tương đương với 0,67 mmol. Những lọ vô khuẩn có chứa 500 mg hoặc 1 g chất cơ bản Vancomycin. Vancomycin hydrochloride dạng bột trắng nhờ dễ hòa tan. Có thể chứa axit hydrochloric và/hoặc hydroxide natri để điều chỉnh pH. Khi được tái tổ hợp trong nước vô khuẩn để tiêm, USP, thuốc trở thành một dung dịch trong suốt có pH khoảng 4,0 (2,5 đến 4,5). Dung dịch Vancomycin hydrochloride được tái tổ hợp với nước vô khuẩn để tiêm, USP không có chất kìm hãm vi khuẩn và chỉ dành để sử dụng như là thuốc tiêm liều duy nhất. Khi cần liều nhỏ hơn, phần không dùng nên bỏ đi. Trước khi dùng cần pha loãng hơn nữa. DƯỢC LỰC Vi sinh học :
  3. Tác dụng diệt khuẩn của Vancomycin chủ yếu là do khả năng ức chế sự sinh tổng hợp vách tế bào. Ngoài ra, Vancomycin làm thay đổi tính thấm màng tế bào và sự sinh tổng hợp RNA của vi khuẩn. Không có đề kháng chéo giữa Vancomycin và những kháng sinh khác. Vancomycin có hoạt tính chống Staphylococci, gồm Staphylococcus aureus và Staphylococcus epidermidis (kể cả những chủng đề kháng Methicillin không đồng nhất) ; Streptococci, gồm Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (kể cả những chủng đề kháng penicillin), Streptococcus agalactiae, nhóm viridans, Streptococcus bovis, và Enterococci (ví dụ Streptococcus faecalis) ; Clostridium difficile (ví dụ những chủng sinh độc tố bao hàm viêm đại tràng giả mạc) ; và Diphtheroids. Những vi sinh vật khác nhạy với Vancomycin trên thực nghiệm gồm Listeria monocytogenes, Lactobacillus species, Actinomyceses species, Clostridium species, và Bacillus species. Trên thực nghiệm, Vancomycin không có hoạt tính chống những trực khuẩn gram dương, mycobacteria, hoặc nấm. Tác dụng hiệp lực : Việc phối hợp Vancomycin và Aminoglycoside có tác dụng hiệp lực chống lại nhiều chủng S. aureus, Streptococci nonenterococcal nhóm D, enterococci, và Streptococcus species (nhóm viridans) trên thực nghiệm. Những thử nghiệm tính nhạy cảm bằng đĩa : Phương pháp chuẩn được Ủy ban Quốc gia về những chuẩn mực phòng xét nghiệm lâm sàng mô tả đã được đề nghị sử dụng đĩa để thử nghiệm tính nhạy cảm của Vancomycin. Nên biện luận
  4. những kết quả của các thử nghiệm tính nhạy cảm liều chuẩn duy nhất với đĩa Vancomycin hydrochloride 30 g theo tiêu chuẩn sau. Những vi khuẩn nhạy cảm tạo ra những vùng vô khuẩn có đường kính lớn hơn hoặc bằng 12 mm, cho biết vi khuẩn thử nghiệm chắc chắn đáp ứng với điều trị. Những vi khuẩn tạo ra những vùng có đường kính 10 hoặc 11 mm được xem là nhạy cảm trung gian. Những vi khuẩn trong phân loại này chắc chắn đáp ứng nếu nhiễm trùng hạn chế trong mô hoặc dịch mà nơi đó đạt được nồng độ kháng sinh cao. Những vi khuẩn đề kháng tạo ra những vùng có đường kính bằng hoặc nhỏ hơn 9 mm, cho biết nên chọn lựa trị liệu khác. Với phương pháp pha loãng đã được chuẩn hóa, một vi khuẩn cô lập được xem là nhạy cảm nếu giá trị MIC của Vancomycin bằng hoặc nhỏ hơn 4 mg/l. Những vi khuẩn được xem là đề kháng Vancomycin nếu MIC bằng hoặc lớn hơn 16 mg/l. Những vi khuẩn có giá trị MIC dưới 16 mg/l nhưng lớn hơn 4 mg/l được xem là nhạy cảm trung gian. Những phương thức được chuẩn hóa cần phải sử dụng những vi khuẩn chứng trong phòng xét nghiệm. Những đĩa Vancomycin 30 mg phải cho những vùng có đường kính từ 15 đến 19 mm đối với S. aureus ATCC 25923. Cũng với những phương pháp pha loãng chuẩn, những phương thức pha loãng cần phải sử dụng những vi sinh vật chứng trong phòng xét nghiệm. Bột Vancomycin chuẩn phải cho những giá trị MIC trong giới hạn từ 0,5 mg/l đến 2 mg/l đối với S. aureus ATCC 25913. Đối với S. faecalis ATCC 29212, giới hạn MIC từ 1,0 đến 4,0 mg/l.