Xem mẫu

  1. TRITANRIX-HB (Kỳ 2) CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG và THẬN TRỌNG LÚC DÙNG Cần xem xét lại bệnh sử (đặc biệt về lần tiêm vaccin trước và các tác dụng ngoại ý có thể xảy ra) và khám nghiệm lâm sàng trước khi tiêm vaccin này. Nếu một trong các sự kiện sau đây xảy ra trong khoảng thời gian liên quan đến việc tiêm Tritanrix HB, quyết định tiếp tục tiêm các liều vaccin kế tiếp có chứa thành phần ho gà cần phải được xem xét kỹ lưỡng : - Nhiệt độ >= 40oC trong vòng 48 giờ, không do các nguyên nhân khác đã biết. - Ngất hoặc tình trạng giống sốc (giai đoạn giảm trương lực-giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ.
  2. - Khóc dai đẳng kéo dài >= 3 giờ, xảy ra trong vòng 48 giờ. - Co giật có hoặc không kèm sốt, xảy ra trong vòng 3 ngày. Việc chủng ngừa có thể vẫn được tiếp tục, khi khả năng mang lại lợi ích của việc chủng ngừa lớn hơn nhiều so với rủi ro có thể gặp phải, ví dụ : trường hợp tỷ lệ bệnh ho gà cao. Bệnh sử sốt co giật, tiền căn gia đình có co giật, tiền căn gia đình có hội chứng đột tử ở trẻ nhỏ (SIDS : Sudden Infant Death Syndrome) và tiền căn gia đình có xảy ra phản ứng phụ sau khi tiêm Tritanrix HB không phải là chống chỉ định. Nhiễm HIV không được xem là chống chỉ định dùng vaccin bạch hầu, uốn ván, ho gà và viêm gan B. Đáp ứng miễn dịch mong muốn có thể không đạt được sau khi tiêm vaccin ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, ví dụ: ở các bệnh nhân đang dùng liệu pháp ức chế miễn dịch. Cũng như tất cả các vaccin tiêm khác, phương tiện y tế thích hợp phải luôn được chuẩn bị sẵn đeề phòng trường hợp phản ứng phản vệ xảy ra sau khi tiêm vaccin. Vì lý do này, nên giữ đối tượng lại sau khi tiêm 30 phút để theo dõi. Thận trọng khi tiêm Tritanrix HB cho những đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc có rối loạn chảy máu, vì có thể xảy ra chảy máu sau khi sử dụng vaccin bằng đường tiêm bắp cho các đối tượng này.
  3. Trong bất cứ trường hợp nào cũng không được tiêm Tritanrix HB qua đường tĩnh mạch. LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ Tritanrix HB không nhằm để sử dụng cho người lớn, do đó không có tài liệu về tính an toàn của vaccin khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú. TƯƠNG TÁC THUỐC Trong thực tế hiện nay, trẻ em được chủng ngừa nhiều vaccin khác nhau cùng một lúc, các vaccin tiêm được tiêm tại những vị trí khác nhau. Tritanrix HB có thể được trộn chung trong cùng một bơm tiêm với vaccin Haemophylus influenzae týp b (Hib) Hiberix. Tritanrix HB cũng có thể được tiêm cùng lúc với các vaccin khác ở một vị trí riêng, hoặc bất cứ lúc nào, trước hay sau khi tiêm những vaccin trẻ em khác, nếu điều này phù hợp thuận lợi với lịch chủng ngừa. Trong các nghiên cứu lâm sàng, Tritanrix HB được cho cùng lúc với vaccin bại liệt loại uống (OPV) và vaccin Haemophilus influenzae týp b (Hib). Trong các nghiên cứu này, đáp ứng miễn dịch đối với vaccin bại liệt loại uống không được nghiên cứu, tuy nhiên, kinh nghiệm trước đó khi dùng chung các vaccin bạch hầu
  4. (DTP), bại liệt loại uống (OPV) và viêm gan B (HBV) cho thấy không có bất kỳ sự tương tác nào. Trong các nghiên cứu lâm sàng, Tritanrix HB được dùng để pha vaccin Hib đông khô (Hiberix), người ta nhận thấy đáp ứng miễn dịch đối với các kháng nguyên đều không bị ảnh hưởng khi so sánh với đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm riêng biệt hai vaccin này ở hai vị trí khác nhau. Ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch hoặc bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, đáp ứng miễn dịch có thể không đạt được đầy đủ. TÁC DỤNG NGOẠI Ý Trong các nghiên cứu lâm sàng gồm 2.161 liều vaccin sử dụng, các dấu hiệu và triệu chứng tại chỗ đã được khảo sát, đỏ (> 2 cm), sưng (> 2 cm) tại nơi tiêm xảy ra trong 48 giờ sau khi tiêm được báo cáo với tần suất tương ứng lần lượt là 5,0% và 9,2%. Cha mẹ/người giám hộ trẻ nhận thấy nơi tiêm nhạy cảm đau ở 3,2% trẻ được tiêm. Các phản ứng toàn thân sau : khóc bất thường, uể oải (ngủ lơ mơ), cáu kỉnh, triệu chứng tiêu hóa (dạ dày-ruột) và những vấn đề liên quan đến việc ăn uống của trẻ cũng được theo dõi. Những hiện tượng này được báo cáo trong vòng 48 giờ ở < 5,0% trẻ được tiêm và được xem là những trường hợp có tác dụng ngoại ý nghiêm trọng. Sốt được ghi nhận với tần suất 40%, nhưng chỉ có 0,6% trẻ được tiêm có nhiệt độ trên 39,5oC.
  5. Các tác dụng ngoại ý này chỉ kéo dài vài ngày.