Xem mẫu

  1. TAXOL (Kỳ 1) BRISTOL-MYERS SQUIBB dung dịch dùng để pha tiêm truyền tĩnh mạch 30 mg/5 ml : lọ đơn liều 5 ml, hộp 1 lọ - Bảng A. dung dịch dùng để pha tiêm truyền tĩnh mạch 100 mg/17 ml : lọ 17 ml, hộp 1 lọ - Bảng A. THÀNH PHẦN cho 1 lọ
  2. Paclitaxel 30 mg Tá dược : huile de ricin polyoxyethylene (Crémophor EL), ethanol. cho 1 lọ Paclitaxel 100 mg Tá dược : huile de ricin
  3. polyoxyethylene (Crémophor EL), ethanol. DƯỢC LỰC Chống ung thư, điều chỉnh đáp ứng miễn dịch, kìm tế bào : nhóm Taxone. Paclitaxel là một tác nhân mới, ức chế sự phân rã mạng lưới vi thể của thoi nhiễm sắc ; nó kích thích quá trình ghép các dimer của vi ống thành mạng lưới vi thể và ổn định mạng lưới vi thể bằng cách ngăn chặn quá trình tháo xoắn của chúng. Tính ổn định này ức chế sự tái tổ chức năng lượng bình thường của mạng lưới vi thể, một hiện tượng chủ yếu của chức năng sống của tế bào trong tiến trình gian kỳ và gián phân. Ngoài ra, paclitaxel còn gây sự hình thành không bình thường các nhóm hay bó của mạng lưới vi thể trong suốt chu kỳ của tế bào, và tổ chức quá trình phân chia thể sao của mạng lưới vi thể trong sự gián phân. Sự dung nạp và hiệu lực của Taxol (135 mg/m2 trong 24 giờ), sau đó dùng cisplatine (75 mg/m2) đã được đánh giá trong một nghiên cứu mù đôi có kiểm soát (đối chiếu với cyclophosphamide 750 mg/m2, cisplatine 75 mg/m2), nghiên cứu
  4. GOG 111/BMS CA 139-022. Nghiên cứu này được thực hiện trên 400 bệnh nhân bị ung thư buồng trứng nguyên phát với bệnh đã tiến triển, có bướu tồn lưu > 1 cm) hay có di căn. Kết quả ghi nhận ở nhóm dùng Taxol có hiệu quả tốt hơn đáng kể về thời gian kìm không cho ung thư phát triển (trên 3,5 tháng) và thời gian kéo dài sự sống (trên 11 tháng). Về dung nạp thuốc thì tương tự nhau giữa hai nhóm. Taxol, với liều 175 mg/m2, được truyền tiếp theo đó bằng cisplatine 80 mg/m2 được đánh giá qua 2 công trình nghiên cứu giai đoạn III ở những bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến xa (367 bệnh nhân điều trị bằng Taxol); cả hai đều là thử nghiệm ngẫu nhiên, trong đó một được so sánh với điều trị bằng cisplatine với liều 100 mg/m2, một sử dụng téniposide liều 100 mg/m2 sau đó tiếp tục bằng cisplatine liều 80 mg/m2 như là chất đối chiếu (có 376 bệnh nhân được dùng thuốc đối chiếu). Kết quả tương đương nhau giữa các thử nghiệm. Đối với tiêu chuẩn đánh giá đầu tiên về ước lượng tử vong, giữa nhóm dùng Taxol và nhóm dùng thuốc đối chiếu không có sự khác biệt đáng kể (thời gian kéo dài sự sống trung bình từ 8,1 đến 9,5 tháng đối với nhóm dùng Taxol, 8,6 đến 9,9 tháng đối với nhóm dùng thuốc đối chiếu). Tương tự, thời hạn kéo dài cuộc sống mà ung thư không phát triển cũng không khác nhau đáng kể giữa các nhóm. Có một khác biệt đáng kể trên phương diện đáp ứng lâm sàng. Các kết quả khảo sát trên chất lượng sống cho thấy dùng Taxol có lợi do ít làm mất cảm giác ngon miệng và ít gây các bệnh lý thần kinh ngoại biên.