Xem mẫu

  1. TANATRIL 5 mg / 10 mg (Kỳ 2) DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Nghiên cứu lâm sàng : Hiệu lực lâm sàng : Tăng huyết áp vô căn : Trong các nghiên cứu lâm sàng bao gồm một nghiên cứu mù đôi, TANATRIL đã có hiệu quả trên 80,8% (361/447) bệnh nhân bị tăng huyết áp vô căn từ nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân bị tăng huyết áp nặng và tăng huyết áp kèm suy chức năng thận: Trong các nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân tăng huyết áp nặng và bệnh nhân tăng huyết áp kèm suy chức năng thận, TANATRIL hiệu quả 100% (19/19) với bệnh nhân tăng huyết áp nặng và 84% (21/25) với bệnh nhân tăng huyết áp kèm suy chức năng thận.
  2. Tăng huyết áp do nhu mô thận: Trong một nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân có tăng huyết áp do nhu mô thận, TANATRIL đã có tác dụng trên 80,6% (25/31) bệnh nhân. Các phản ứng phụ và những bất thường về những xét nghiệm : Trong những nghiên cứu lâm sàng trên tổng số 832 bệnh nhân dùng Imidapril ở Nhật có 48 ca (5,8%) được báo cáo là có phản ứng phụ. Những báo cáo về phản ứng phụ chủ yếu là ho (2,8%), khó chịu ở họng (0,2%), đánh trống ngực (0,2%), đau đầu âm ỉ (0,2%), khó chịu dạ dày (0,5%), và chàm (0,2%). Những bất thường về kết quả xét nghiệm được nghi ngờ là do thuốc quan sát được trên 47 bệnh nhân (5,6%). Những bất thường hay gặp được báo cáo là tăng GPT (1,7%), tăng GOT (1,4%) và tăng creatinin (0,7%). NGHIÊN CỨU PHI LÂM SÀNG Độc tính : Độc tính cấp LD50 (mg/kg) : xem bảng Tĩnh Dưới Động vật thử nghiệm Uống mạch da
  3. > > Chuột nhắt, dòng ddY > 500 5.000 1.000 Chuột cống, dòng > đực 3.846 > 500 Wistar 1.000 Cái 3.536 > 1.800 Chó Độc tính bán cấp : Đã tiến hành nghiên cứu 3 tháng về độc tính trên chuột cống dòng Wistar (100-3000 mg/kg, uống), chó (6-150 mg/kg, uống) và khỉ (1,2-150 mg/kg, uống). Trong 3 nghiên cứu, dấu hiệu nhiễm độc chủ yếu là việc giảm phát triển trọng lượng cơ thể, giảm nhẹ hồng cầu, và tăng nhẹ BUN. Các xét nghiệm trở về bình
  4. thường sau khi ngưng dùng thuốc Imidapril 1 tháng. Liều không độc ở chuột cống, chó, khỉ tuần tự là 300 mg/kg/ngày, 6 mg/kg/ngày và 30 mg/kg/ngày. Nhiễm độc mạn tính : Đã thực hiện nghiên cứu 12 tháng về độc tính trên chuột cống dòng Wistar (12,5-200 mg/kg, uống) và khỉ (1,2-30 mg/kg, uống). Dấu hiệu độc tính chủ yếu là việc giảm nhẹ phát triển trọng lượng cơ thể, tăng BUN ở chuột cống; giảm nhẹ hồng cầu và tăng BUN ở khỉ. Các dấu hiệu này trở về bình thường một tháng sau khi ngưng dùng thuốc Imidapril. Liều không độc ở chuột cống, khỉ tuần tự là 12,5 mg/kg/ngày, 6 mg/kg/ngày. Nghiên cứu về sự sinh sản : Cho chuột cống uống Imidapril trong thời kỳ trước khi có thai và trong giai đoạn sớm của thời kỳ mang thai, giai đoạn hình thành cơ quan bào thai, thời kỳ chu sinh và cho con bú; và nghiên cứu trên thỏ trong giai đoạn hình thành cơ quan bào thai. Nghiên cứu trong giai đoạn hình thành cơ quan của thai, nhiễm độc trên mẹ quan sát được ở chuột cống với liều 1500 mg/kg, và ở thỏ với liều 0,1 mg/kg hoặc hơn. Tuy nhiên, ở thai không ghi nhận thấy các dấu hiệu gây chết, gây quái thai hoặc ức chế sự phát triển.