Bài thuyết trình Các giai đoạn nghiên cứu thuốc và ảnh hưởng của FDA lên...

  • 1 month ago
  • 0 lượt xem
  • 0 bình luận

  • Ít hơn 1 phút để đọc

Giới thiệu

Nội dung nghiên cứu của bài thuyết trình bao gồm: khám phá thuốc; nghiên cứu tiền lâm sàng; Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát của FDA; FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới; FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường.

Thông tin tài liệu

Loại file: PPTX , dung lượng : 1.21 M, số trang : 23

Xem mẫu

Chi tiết

  1. CÁC GIAI ĐOẠN NGHIÊN CỨU THUỐC  VÀ ẢNH HƯỞNG CỦA FDA LÊN  QUÁ TRÌNH NC & PTT
  2. 2 Thành Viên Nhóm 4 1. Đồng Ngọc Huỳnh Anh 2. Bùi Thị Ngọc Trâm 3. Trần Thị Hồng 4. Bùi Thị Tố Thiên 5. Trần Thị Thu Hường 6. Trương Thị Trúc Ly 7. Đặng Thị Yến Thu 8. Lê Mỹ Hiền 9. Phan Thị Ty Na
  3. 3 Thuật Ngữ FDA:  (Food  and  Drug  Administration).  Thành  lập 1906 ­ White Oat, Maryland. Cơ quan chịu  trách  nhiệm  về  thực  thẩm,  dược  phẩm,  vacine, thiết bị y tế, thú y IND: Investigational New Drug (điều tra thuốc 
  4. 4 Các giai đoạn   1. Khám phá thuốc nghiên cứu  Icon thuốc  2. Nghiên cứu tiền lâm sàng Icon  3. Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát  Icon của FDA   4. FDA đánh giá h Icon ồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản  xuất thuốc mới Icon  5. FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi  đưa vào thị trường 
  5. 5 Nghiên Cứu Và Phát Triển Thuốc Mới
  6. 6 KHÁM PHÁ THUỐC  Quá trình tìm kiếm  HIỂU VỀ  ĐÁNH GIÁ MỤC  TÌM KIẾM  XÁC ĐỊNH MỤC  BỆNH TIÊU  TIÊU THUỐC THỬ  NGHIÊN CỨU  MỤC TIÊU LÀ  NGHIỆM  VỀ CƠ CHẾ  TÌM KIẾM MỘT  MỤC TIÊU  MỘT PHÂN  ĐƠN PHÂN TỬ  TIỀM NĂNG,  TỬ HOẶC  TIỀN LÂM  BỆNH SINH, ĐI  SÂU NGUYÊN  NÓI CHUNG, NHƯ  PHẢI CHỈ RA  CHẤT DẪN CÓ  SÀNG MỘT GEN HOẶC  NÓ THẬT SỰ  NHÂN GÂY  MỘT LOẠI  THỂ TÁC  LIÊN QUAN TỚI  BỆNH Ở CẤP  PROTEIN  NÀO  BỆNH VÀ CÓ  ĐỘNG VÀO  ĐỘ PHÂN TỬ ĐÓ CÓ LIÊN  THỂ TRỊ LIỆU  MỤC TIÊU Đà QUAN ĐẾN MỘT  BỞI MỘT LOẠI  ĐẶT RA ĐỂ  BỆNH NHẤT  ĐỊNH THUỐC THAY ĐỔI  TIẾN TRÌNH  BỆNH
  7. 7 NGHIÊN CỨU TIỀN LÂM SÀNG MỤC ĐÍCH Được thực  IN  hiện trên sinh  • Cơ chế tác dụng của  VIVO vật sống  thuốc hoặc cơ quan  • Xác định dược động  sống dược lực của thuốc • Thuốc có độc tính hay  IN  Được thực  không.  VITRO hiện trên tế  • Etc bào sống 
  8. 8 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
  9. 9 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG PHASE 3 PHASE 4 PHASE 1 PHASE 2 FDA  CHẤP  NHẬN 20­100 người 100­500  người 1000­5000  người +1000 người
  10. 10 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase   Tiến hành với 20­100 bệnh nhân  1  Đánh giá về dược lý lâm sàng  Khảo sát về độc tính, khoảng dung nạp  thuốc, thông số dược động   Mục đích: kiểm tra về tính an toàn trên  người của thuốc
  11. 11 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase   Tiến hành trên khoảng 100­500 bệnh nhân  2  Kiểm soát thử nghiệm lâm sàng  Các thử nghiệm giai đoạn 2: độ an toàn, hiệu  lực, độc tính và tương tác thuốc   Mục đích: kiểm tra các tác dụng phụ ngắn  hạn có thể xảy ra và rủi ro do thuốc gây ra
  12. 12 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG  Tiến hành trên khoảng 1000­5000 bệnh nhân Phase  3   Mở rộng thử nghiệm lâm sàng  Các thử nghiệm giai đoạn 3: độ an toàn, hiệu lực, độc tính,  so sánh với thuốc khác, đóng gói, bảo quản   Mục đích: kiểm tra độ an toàn, tác dụng và mối quan hệ  giữa lợi ích và mối nguy cơ của thuốc   Đây là thử nghiệm dài nhất và tốn kém nhất
  13. 13 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase Phase Phase  1  2  3 Hồ sơ đăng ký thuốc mới  (NDA) và Chấp thuận – Chấp  thuận hồ sơ xin cấp phép của  FDA
  14. 14 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase  Tiến hành sau khi thuốc được đưa vào thị trường   4  Tiếp tục thu thập dữ liệu và báo cáo cho FDA  Gồm: tác dụng phụ hiếm gặp, tương tác thuốc, ADR, cảnh  giác dược   FDA vẫn có thể từ chối thuốc ở giai đoạn này.  Mục đích : đánh giá an toàn và hiệu quả thuốc 
  15. 15 Ảnh hưởng của FDA lên  quá trình nghiên cứu &  phát triển thuốc
  16. 16 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA
  17. 17 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát  của FDA  FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản  xuất thuốc mới  FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau  khi đưa vào thị trường 
  18. 18 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát  của FDA FDA kiểm định các thông tin trong bộ hồ sơ IND (Kết quả nghiên cứu tiền  lâm sàng, Cấu trúc hóa học, cơ chế hoạt động của ứng viên thuốc,Vị trí có thể  gây ra tác dụng của viên thuốc,Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng) Chứng nhận: FDA kiểm tra toàn bộ hồ sơ gốc IND (đảm các tình nguyện viên,  không gặp vấn đề không rõ lý do và nghiệm trọng) FDA có quyền quyết định đồng ý tiến hành nghiên cứu lâm sàng trên người.  Đồng thời, FDA cũng có những yêu cầu hoãn hoặc dừng quá trình nghiên cứu 
  19. 19 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để  tiến hành sản xuất thuốc mới Nộp NDA (New Drug Application) :  Quá trình khám phá thuốc, Nghiên cứu  tiền lâm sàng, Thử nghiệm lâm sàng  Cấp phép: yêu công ty cầu cung cấp thêm thông tin và nghiên cứu trước khi  quyết định cấp phép được đưa ra  Từ chối cấp phép: việc xem xét thuốc mới FDA xem có nên cấp phép hồ sơ  không và điều kiện như thế nào
  20. 20 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA  FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau  khi đưa vào thị trường  Sau khi thuốc được bán ra thị trường, các dữ liệu vẫn tiếp  tục được thu thập và báo cáo cho FDA. Các dữ liệu bao  gồm: tác dụng phụ hiếm gặp, tương tác thuốc, ADR,  cảnh giác dược Sản xuất: Mỗi cơ sở sản xuất đều phải tuân thủ đúng  hướng dẫn của FDA về thực hành sản xuất thuốc tốt  (GMP)

Download

capchaimage
Xem thêm
Thông tin phản hồi của bạn
Hủy bỏ