Xem mẫu
Nghiên cứu Y học
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 1 * 2014
KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ PHÁC ĐỒ ANTIRETROVIRUS BẬC 2
Ở BỆNH NHÂN HIV/AIDS TẠI BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI
Nguyễn Thành Dũng*, Nguyễn Trần Chính*, Võ Minh Quang*
Đặt vấn đề: Từ năm 2009, hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS của Bộ Y tế Việt Nam chính thức
đề cập đến phác đồ ARV bậc 2 được chỉ định cho bệnh nhân thất bại phác đồ ARV bậc 1. Qua các dự án đã triển
khai, tính đến cuối năm 2012, trong cả nước đã có 69.882 bệnh nhân được điều trị ARV gồm 67.235 dùng phác
đồ bậc 1 và 2.314 phác đồ bậc 2. Hiện vẫn chưa có công trình quy mô về điều trị ARV phác đồ bậc 2 được công
bố. Do vậy nghiên cứu được thực hiện để khảo sát kết quả điều trị của phác đồ này tại phòng khám ngoại trú
HIV/AIDS bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP.HCM.
Phương pháp: Từ tháng 04/2011 đến 06/2013, chúng tôi tiến hành nghiên cứu mô tả tiền cứu trên 129
bệnh nhân nhiễm HIV đã thất bại phác đồ ARV bậc 1 có chỉ định điều trị bằng phác đồ ARV bậc 2, thời gian theo
dõi 12 tháng, tuân thủ tốt (>95%). Đánh giá thất bại điều trị dựa vào lâm sàng (sụt cân, xuất hiện hoặc tái phát
nhiễm trùng cơ hội, lâm sàng giai đoạn III‐IV theo TCYTTG), miễn dịch (CD4 giảm dưới mức trước điều trị,
hoặc tăng 250copies/ml), các xét nghiệm sinh hóa huyết học theo dõi tác
dụng phụ của thuốc.
Kết quả: Xét nghiệm kháng thuốc kiểu gen bệnh nhân lúc vào nghiên cứu (n=60) cho thấy tỉ lệ kháng các
thuốc nevirapin, efavirens, zidovudin lamivudin theo thứ tự là 100%, 98,7%, 86,6%, 98,7%; tenofovir có tỉ lệ
kháng 55% nhưng kháng mức độ thấp chiếm 51,7%, chưa ghi nhận đề kháng LPV/r. Phác đồ bậc 2 được sử
dụng nhiều nhất là TDF/3TC/LPV/r (104/129) chiếm 80,6% và 3 thuốc trên phối hợp thêm AZT (25/129) chiếm
19,4%. Sau 12 tháng điều trị, ghi nhận có 1,8% thất bại lâm sàng, 6,8% thất bại miễn dịch, 17,9% thất bại
virus, 117/129 (90,6%) tiếp tục điều trị, 8 bỏ khám, 4 tử vong, có 2 bệnh nhân thiếu máu do AZT, 1 bệnh nhân
tăng creatinin máu, không có bệnh nhân mới mắc đái tháo đường. Bệnh nhân có tải lượng virus cao >5log, có
kháng >2 thuốc ARV bậc 2 có liên quan đến thất bại điều trị.
Kết luận: Tóm lại, qua nghiên cứu này, chúng tôi nhận thấy điều trị phác đồ bậc 2 cho kết quả khả quan,
bệnh nhân dung nạp các thuốc ARV bậc 2 tốt hơn. Tuy nhiên, cần nghiên cứu với quy mô thời gian đủ dài, cỡ
mẫu lớn tại nhiều cơ sở điều trị để đánh giá toàn diện hơn phác đồ ARV bậc 2.
Từ khóa: Bệnh nhân HIV/AIDS, phác đồ ARV bậc 2, thất bại điều trị ARV.
ABSTRACT
OUTCOMES OF THE SECOND LINE REGIMEN OF ANTIRETROVIRAL THERAPY
AMONG HIV/AIDS PATIENTS AT THE HCMC HOSPITAL FOR TROPICAL DISEASES
Nguyen Thanh Dung, Nguyen Tran Chinh, Vo Minh Quang
* Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 18 ‐ Supplement of No 1 ‐ 2014: 392 ‐ 400
Background: Since 2009, The national guidelines for HIV/AIDS diagnosis and treatment issued by
Vietnamese Ministry of Health have recommended second‐line ARV drugs for treating failing first‐line ARV
regimens. By the end of 2012, antiretroviral therapy in Viet Nam reached 69,882 patients. Of those, 67,235
received first‐line regimens and 2,314 was on second‐line therapy. There are so far no investigations on the
outcomes of second‐line ARV treatment is available. Therefore, we conducted this study to evaluate second‐line
therapy among patients with HIV/AID Sat the HCMC Hospital for Tropical Diseases.
* Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới
Tác giả liên lạc: BSCKII. Nguyễn Thành Dũng
392
ĐT: 0937761254
Email: bsdungbvbnd@gmail.com
Chuyên Đề Nội Khoa
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 1 * 2014
Nghiên cứu Y học
Method of research: From April 2011 to June, 2013. we performed a prospective descriptive study on 129
HIV/AIDS infected patients, treated by the second‐line ARV drugs in 12 months with good adherence (>95%).
Treatment failure was evaluated by clinical manifestations (weight loss, appearance or re‐occurrence of
opportunistic infections or WHO clinical stage III and IV), immunological tests (CD4 count below pre‐treatment
level, or increased 5 logs
and having resistance rate >2 ARV second‐line drugs correlated with treatment failure.
Conclusion: Through this study, we founded second‐line ARV regimens had positive outcomes, better tolerance
than fist‐line ARV drugs. A further study with a larger sample size over an extended period of time would be necessary
to sufficiently evaluate the benefits and side effects of long‐term use of second‐line ARV therapy.
Keywords: HIV/AIDS patients, second‐line ARV therapy, ARV treatment failure
dụng điều trị phác đồ bậc 2 từ năm 2009. Do
ĐẶT VẤN ĐỀ
vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu với mục
Theo số liệu báo cáo của Cục Phòng Chống
tiêu tổng quát là: “Khảo sát kết quả điều trị phác
HIV/AIDS Việt Nam vào tháng 11 năm 2012, số
đồ ARV bậc 2 ở bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS tại
người nhiễm HIV còn sống là 208.866, trong đó
bệnh viện Bệnh Nhiệt đới”.
có 59.839 bệnh nhân AIDS đang được theo dõi
Để đạt được mục tiêu trên, đề tài có các mục
và 62.184 người đã chết do AIDS(2). Tính đến
tiêu cụ thể như sau:
30/9/2012, số người nhiễm HIV đang sử dụng
‐ Xác định kết quả điều trị của phác đồ điều
ARV là 69.882, trong đó có 66.167 người lớn,
trị ARV bậc 2 về lâm sàng, miễn dịch, virus tại
3.715 trẻ em và tốc độ tăng trưởng bệnh nhân
thời điểm 6 tháng, 12 tháng.
điều trị ARV trung bình là 982 bệnh
‐ Xác định mức độ an toàn của phác đồ điều
nhân/tháng(2). Nhiều nghiên cứu đánh giá hiệu
trị ARV bậc 2.
quả của phác đồ bậc 1 đã được thực hiện tại
nước ta nhưng tính đến hiện nay, vẫn chưa có
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
một nghiên cứu quy mô nào về kết quả sử dụng
Thiết kế nghiên cứu
các thuốc ARV theo phác đồ bậc 2 được công bố.
Thiết kế
Trên thế giới hiện có nhiều công trình
nghiên cứu về kết quả điều trị phác đồ ARV bậc
Mô tả tiền cứu
2 nhưng phác đồ điều trị, đặc tính sinh học của
Cở mẫu
HIV, cũng như mạng lưới điều trị không giống
Dựa vào công thức
như tình hình điều trị ở nước ta. Bệnh viện Bệnh
N = Z2(1‐α/2)p(1‐p)/d2
Nhiệt đới là một trong ba cơ sở điều trị và
Tỉ lệ p ước tính 0,83 dựa vào tỉ lệ có đáp ứng
nghiên cứu tác nghiệp điều trị HIV/AIDS lớn
virus sau 12 tháng điều trị(4,5). Sai số d = 0.07.
nhất trong cả nước. Tại thời điểm nghiên cứu có
khoảng 3.000 bệnh nhân điều trị ARV được theo
Từ đó tính được N = 111 trường hợp. Cỡ
dõi tại bệnh viện, trong đó 224 bệnh nhân đã
mẫu ít nhất là 111 trường hợp.
thất bại điều trị phác đồ bậc 1 chuyển sang sử
Tiêu chuẩn chọn vào
Nhiễm
393
Nghiên cứu Y học
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 1 * 2014
Bệnh nhân ≥ 15, nhiễm HIV/AIDS xác định
bằng 3 test kháng thể
Đã điều trị ARV bậc 1 nhưng không hiệu
quả và có chỉ định điều trị ARV phác đồ bậc 2
Đồng ý tham gia nghiên cứu
Tiêu chuẩn loại ra
Bệnh nhân chuyển sang điều trị ARV bậc 2
do tác dụng phụ NNRTI (NVP, EFV) phải phối
hợp PI.
Bệnh nhân có tiền căn dùng các thuốc ARV
bậc 2 do mục đích phòng ngừa lây truyền mẹ‐
con, điều trị phơi nhiễm HIV, điều trị các bệnh
như viêm gan virus.
Thời gian – địa điểm nghiên cứu
Thời gian: từ 04/2011 đến 6/2013
Địa điểm: Phòng khám ngoại trú HIV/AIDS
Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới
Phân tích kết quả
Thu thập số liệu bằng bảng soạn sẳn
Nhập số liệu bằng chương trình Excel
Phân tích tất cả các biến số thu thập được
bằng các phép kiểm phù hợp. Phân tích số liệu
bằng chương trình SPSS 16.0
Cách tiến hành
Thay đổi phác đồ: Khi nghi ngờ thất bại lâm
sàng hoặc miễn dịch, tiến hành xét nghiệm đo
tải lượng virus (VL1), nếu VL1 >5000 bản sao/ml,
đánh giá tuân thủ. Bệnh nhân được đánh giá
tuân thủ chưa tốt, sẽ được tham vấn tuân thủ,
tiếp tục ARV 3 tháng và làm VL lần 2, nếu VL2
>5000 bản sao/ml ngưng phác đồ hiện tại,
chuyển sang phác đồ bậc 2.
Bệnh nhân có đủ tiêu chuẩn chọn vào sẽ
được thu thập thông tin bằng bảng soạn sẳn về
các đặc điểm nhiễm HIV, nhiễm trùng cơ hội,
tình trạng miễn dịch, tải lượng virus, tiền sử
dùng thuốc ARV, sự tuân thủ trong thời gian
điều trị, các xét nghiệm sinh hóa, huyết học
theo dõi.
Tuân thủ là yếu tố quyết định kết quả điều
trị nên được đặc biệt quan tâm tham vấn trong
394
nghiên cứu này. Kết quả đánh giá chỉ số tuân
thủ đạt >95%.
Nhập số liệu và phân tích kết quả
Định nghĩa biến số
Biến số nền
‐ Tuổi: ghi nhận giá trị tuyệt đối của tuổi.
‐ Giới tính.
‐ Nơi cư trú: TP.HCM hoặc các tỉnh
‐ Chỉ số khối cơ thể (BMI): BMI= W/(H)2, W
(cân nặng), H (chiều cao). Cộng đồng châu Á sử
dụng ngưỡng: BMI30 (béo phì độ 3).
Biến độc lập
Đặc điểm bệnh nhiễm HIV
‐ Nhiễm trùng cơ hội hiện tại: xảy ra tại thời
điểm đưa vào nghiên cứu.
‐ Giai đoạn lâm sàng: theo tiêu chuẩn của Tổ
chức Y tế thế giới từ 1 đến 4(8).
‐ Khả năng vận động: L: Làm việc, Đ: Đi lại
và tự phục vụ được, N: Nằm liệt giường
‐ Số lượng CD4: số lượng tế bào CD4 /ml máu
‐ Tải lượng virus (viral load): số phiên bản
HIV‐RNA/ml máu và chia làm 4 nhóm:
7.0 mmol/L).
Nhiễm
Nghiên cứu Y học
Tăng lipid máu: vượt trên ngưỡng giới hạn,
cholesterol (>5,2 mmol/L), triglycerit (>1,7
mmol/L).
‐ Đồng nhiễm siêu vi viêm gan B và C: khi
HbsAg (+), anti HCV (+)
‐ Đặc tính kháng thuốc: khi tải lượng virus
>1.000 bản sao/ml, thực hiện khuyếch đại đoạn
gen của men sao chép ngược và men protease
bằng kỹ thuật Real‐time PCR, giải trình tự đoạn
gen và nhận biết đột biến kháng thuốc. Kết quả
theo từng loại thuốc ARV sử dụng: không
kháng, kháng cao, kháng thấp.
Biến phụ thuộc
‐ Tử vong: được tính từ khi bắt đầu điều trị
ARV bậc 2 nghiên cứu.
‐ Đáp ứng điều trị
Đáp ứng lâm sàng: Có đáp ứng lâm sàng: khi
bệnh nhân tăng cân, chức năng vận động tốt
hơn. Không có các dấu hiệu liên quan đến các
bệnh nhiễm trùng cơ hội và bệnh lý liên quan
đến HIV. Thất bại lâm sàng khi xuất hiện mới
hoặc tái phát các bệnh lý giai đoạn lâm sàng 4
sau điều trị ARV ít nhất 6 tháng.
Đáp ứng miễn dịch: Có đáp ứng miễn dịch:
Tăng thêm số lượng tế bào CD4 sau 6 tháng và
12 tháng điều trị. Trung bình tăng thêm >50 tế
bào/mm3 sau 12 tháng và theo tiêu chuẩn của
Bộ Y tế số lượng CD4 tăng >100 tế bào/mm3
sau 12 tháng. Thất bại miễn dịch: khi số lượng
tế bào CD4
nguon tai.lieu . vn
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 1 * 2014
KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ PHÁC ĐỒ ANTIRETROVIRUS BẬC 2
Ở BỆNH NHÂN HIV/AIDS TẠI BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI
Nguyễn Thành Dũng*, Nguyễn Trần Chính*, Võ Minh Quang*
Đặt vấn đề: Từ năm 2009, hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS của Bộ Y tế Việt Nam chính thức
đề cập đến phác đồ ARV bậc 2 được chỉ định cho bệnh nhân thất bại phác đồ ARV bậc 1. Qua các dự án đã triển
khai, tính đến cuối năm 2012, trong cả nước đã có 69.882 bệnh nhân được điều trị ARV gồm 67.235 dùng phác
đồ bậc 1 và 2.314 phác đồ bậc 2. Hiện vẫn chưa có công trình quy mô về điều trị ARV phác đồ bậc 2 được công
bố. Do vậy nghiên cứu được thực hiện để khảo sát kết quả điều trị của phác đồ này tại phòng khám ngoại trú
HIV/AIDS bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP.HCM.
Phương pháp: Từ tháng 04/2011 đến 06/2013, chúng tôi tiến hành nghiên cứu mô tả tiền cứu trên 129
bệnh nhân nhiễm HIV đã thất bại phác đồ ARV bậc 1 có chỉ định điều trị bằng phác đồ ARV bậc 2, thời gian theo
dõi 12 tháng, tuân thủ tốt (>95%). Đánh giá thất bại điều trị dựa vào lâm sàng (sụt cân, xuất hiện hoặc tái phát
nhiễm trùng cơ hội, lâm sàng giai đoạn III‐IV theo TCYTTG), miễn dịch (CD4 giảm dưới mức trước điều trị,
hoặc tăng 250copies/ml), các xét nghiệm sinh hóa huyết học theo dõi tác
dụng phụ của thuốc.
Kết quả: Xét nghiệm kháng thuốc kiểu gen bệnh nhân lúc vào nghiên cứu (n=60) cho thấy tỉ lệ kháng các
thuốc nevirapin, efavirens, zidovudin lamivudin theo thứ tự là 100%, 98,7%, 86,6%, 98,7%; tenofovir có tỉ lệ
kháng 55% nhưng kháng mức độ thấp chiếm 51,7%, chưa ghi nhận đề kháng LPV/r. Phác đồ bậc 2 được sử
dụng nhiều nhất là TDF/3TC/LPV/r (104/129) chiếm 80,6% và 3 thuốc trên phối hợp thêm AZT (25/129) chiếm
19,4%. Sau 12 tháng điều trị, ghi nhận có 1,8% thất bại lâm sàng, 6,8% thất bại miễn dịch, 17,9% thất bại
virus, 117/129 (90,6%) tiếp tục điều trị, 8 bỏ khám, 4 tử vong, có 2 bệnh nhân thiếu máu do AZT, 1 bệnh nhân
tăng creatinin máu, không có bệnh nhân mới mắc đái tháo đường. Bệnh nhân có tải lượng virus cao >5log, có
kháng >2 thuốc ARV bậc 2 có liên quan đến thất bại điều trị.
Kết luận: Tóm lại, qua nghiên cứu này, chúng tôi nhận thấy điều trị phác đồ bậc 2 cho kết quả khả quan,
bệnh nhân dung nạp các thuốc ARV bậc 2 tốt hơn. Tuy nhiên, cần nghiên cứu với quy mô thời gian đủ dài, cỡ
mẫu lớn tại nhiều cơ sở điều trị để đánh giá toàn diện hơn phác đồ ARV bậc 2.
Từ khóa: Bệnh nhân HIV/AIDS, phác đồ ARV bậc 2, thất bại điều trị ARV.
ABSTRACT
OUTCOMES OF THE SECOND LINE REGIMEN OF ANTIRETROVIRAL THERAPY
AMONG HIV/AIDS PATIENTS AT THE HCMC HOSPITAL FOR TROPICAL DISEASES
Nguyen Thanh Dung, Nguyen Tran Chinh, Vo Minh Quang
* Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 18 ‐ Supplement of No 1 ‐ 2014: 392 ‐ 400
Background: Since 2009, The national guidelines for HIV/AIDS diagnosis and treatment issued by
Vietnamese Ministry of Health have recommended second‐line ARV drugs for treating failing first‐line ARV
regimens. By the end of 2012, antiretroviral therapy in Viet Nam reached 69,882 patients. Of those, 67,235
received first‐line regimens and 2,314 was on second‐line therapy. There are so far no investigations on the
outcomes of second‐line ARV treatment is available. Therefore, we conducted this study to evaluate second‐line
therapy among patients with HIV/AID Sat the HCMC Hospital for Tropical Diseases.
* Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới
Tác giả liên lạc: BSCKII. Nguyễn Thành Dũng
392
ĐT: 0937761254
Email: bsdungbvbnd@gmail.com
Chuyên Đề Nội Khoa
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 1 * 2014
Nghiên cứu Y học
Method of research: From April 2011 to June, 2013. we performed a prospective descriptive study on 129
HIV/AIDS infected patients, treated by the second‐line ARV drugs in 12 months with good adherence (>95%).
Treatment failure was evaluated by clinical manifestations (weight loss, appearance or re‐occurrence of
opportunistic infections or WHO clinical stage III and IV), immunological tests (CD4 count below pre‐treatment
level, or increased 5 logs
and having resistance rate >2 ARV second‐line drugs correlated with treatment failure.
Conclusion: Through this study, we founded second‐line ARV regimens had positive outcomes, better tolerance
than fist‐line ARV drugs. A further study with a larger sample size over an extended period of time would be necessary
to sufficiently evaluate the benefits and side effects of long‐term use of second‐line ARV therapy.
Keywords: HIV/AIDS patients, second‐line ARV therapy, ARV treatment failure
dụng điều trị phác đồ bậc 2 từ năm 2009. Do
ĐẶT VẤN ĐỀ
vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu với mục
Theo số liệu báo cáo của Cục Phòng Chống
tiêu tổng quát là: “Khảo sát kết quả điều trị phác
HIV/AIDS Việt Nam vào tháng 11 năm 2012, số
đồ ARV bậc 2 ở bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS tại
người nhiễm HIV còn sống là 208.866, trong đó
bệnh viện Bệnh Nhiệt đới”.
có 59.839 bệnh nhân AIDS đang được theo dõi
Để đạt được mục tiêu trên, đề tài có các mục
và 62.184 người đã chết do AIDS(2). Tính đến
tiêu cụ thể như sau:
30/9/2012, số người nhiễm HIV đang sử dụng
‐ Xác định kết quả điều trị của phác đồ điều
ARV là 69.882, trong đó có 66.167 người lớn,
trị ARV bậc 2 về lâm sàng, miễn dịch, virus tại
3.715 trẻ em và tốc độ tăng trưởng bệnh nhân
thời điểm 6 tháng, 12 tháng.
điều trị ARV trung bình là 982 bệnh
‐ Xác định mức độ an toàn của phác đồ điều
nhân/tháng(2). Nhiều nghiên cứu đánh giá hiệu
trị ARV bậc 2.
quả của phác đồ bậc 1 đã được thực hiện tại
nước ta nhưng tính đến hiện nay, vẫn chưa có
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
một nghiên cứu quy mô nào về kết quả sử dụng
Thiết kế nghiên cứu
các thuốc ARV theo phác đồ bậc 2 được công bố.
Thiết kế
Trên thế giới hiện có nhiều công trình
nghiên cứu về kết quả điều trị phác đồ ARV bậc
Mô tả tiền cứu
2 nhưng phác đồ điều trị, đặc tính sinh học của
Cở mẫu
HIV, cũng như mạng lưới điều trị không giống
Dựa vào công thức
như tình hình điều trị ở nước ta. Bệnh viện Bệnh
N = Z2(1‐α/2)p(1‐p)/d2
Nhiệt đới là một trong ba cơ sở điều trị và
Tỉ lệ p ước tính 0,83 dựa vào tỉ lệ có đáp ứng
nghiên cứu tác nghiệp điều trị HIV/AIDS lớn
virus sau 12 tháng điều trị(4,5). Sai số d = 0.07.
nhất trong cả nước. Tại thời điểm nghiên cứu có
khoảng 3.000 bệnh nhân điều trị ARV được theo
Từ đó tính được N = 111 trường hợp. Cỡ
dõi tại bệnh viện, trong đó 224 bệnh nhân đã
mẫu ít nhất là 111 trường hợp.
thất bại điều trị phác đồ bậc 1 chuyển sang sử
Tiêu chuẩn chọn vào
Nhiễm
393
Nghiên cứu Y học
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 1 * 2014
Bệnh nhân ≥ 15, nhiễm HIV/AIDS xác định
bằng 3 test kháng thể
Đã điều trị ARV bậc 1 nhưng không hiệu
quả và có chỉ định điều trị ARV phác đồ bậc 2
Đồng ý tham gia nghiên cứu
Tiêu chuẩn loại ra
Bệnh nhân chuyển sang điều trị ARV bậc 2
do tác dụng phụ NNRTI (NVP, EFV) phải phối
hợp PI.
Bệnh nhân có tiền căn dùng các thuốc ARV
bậc 2 do mục đích phòng ngừa lây truyền mẹ‐
con, điều trị phơi nhiễm HIV, điều trị các bệnh
như viêm gan virus.
Thời gian – địa điểm nghiên cứu
Thời gian: từ 04/2011 đến 6/2013
Địa điểm: Phòng khám ngoại trú HIV/AIDS
Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới
Phân tích kết quả
Thu thập số liệu bằng bảng soạn sẳn
Nhập số liệu bằng chương trình Excel
Phân tích tất cả các biến số thu thập được
bằng các phép kiểm phù hợp. Phân tích số liệu
bằng chương trình SPSS 16.0
Cách tiến hành
Thay đổi phác đồ: Khi nghi ngờ thất bại lâm
sàng hoặc miễn dịch, tiến hành xét nghiệm đo
tải lượng virus (VL1), nếu VL1 >5000 bản sao/ml,
đánh giá tuân thủ. Bệnh nhân được đánh giá
tuân thủ chưa tốt, sẽ được tham vấn tuân thủ,
tiếp tục ARV 3 tháng và làm VL lần 2, nếu VL2
>5000 bản sao/ml ngưng phác đồ hiện tại,
chuyển sang phác đồ bậc 2.
Bệnh nhân có đủ tiêu chuẩn chọn vào sẽ
được thu thập thông tin bằng bảng soạn sẳn về
các đặc điểm nhiễm HIV, nhiễm trùng cơ hội,
tình trạng miễn dịch, tải lượng virus, tiền sử
dùng thuốc ARV, sự tuân thủ trong thời gian
điều trị, các xét nghiệm sinh hóa, huyết học
theo dõi.
Tuân thủ là yếu tố quyết định kết quả điều
trị nên được đặc biệt quan tâm tham vấn trong
394
nghiên cứu này. Kết quả đánh giá chỉ số tuân
thủ đạt >95%.
Nhập số liệu và phân tích kết quả
Định nghĩa biến số
Biến số nền
‐ Tuổi: ghi nhận giá trị tuyệt đối của tuổi.
‐ Giới tính.
‐ Nơi cư trú: TP.HCM hoặc các tỉnh
‐ Chỉ số khối cơ thể (BMI): BMI= W/(H)2, W
(cân nặng), H (chiều cao). Cộng đồng châu Á sử
dụng ngưỡng: BMI30 (béo phì độ 3).
Biến độc lập
Đặc điểm bệnh nhiễm HIV
‐ Nhiễm trùng cơ hội hiện tại: xảy ra tại thời
điểm đưa vào nghiên cứu.
‐ Giai đoạn lâm sàng: theo tiêu chuẩn của Tổ
chức Y tế thế giới từ 1 đến 4(8).
‐ Khả năng vận động: L: Làm việc, Đ: Đi lại
và tự phục vụ được, N: Nằm liệt giường
‐ Số lượng CD4: số lượng tế bào CD4 /ml máu
‐ Tải lượng virus (viral load): số phiên bản
HIV‐RNA/ml máu và chia làm 4 nhóm:
7.0 mmol/L).
Nhiễm
Nghiên cứu Y học
Tăng lipid máu: vượt trên ngưỡng giới hạn,
cholesterol (>5,2 mmol/L), triglycerit (>1,7
mmol/L).
‐ Đồng nhiễm siêu vi viêm gan B và C: khi
HbsAg (+), anti HCV (+)
‐ Đặc tính kháng thuốc: khi tải lượng virus
>1.000 bản sao/ml, thực hiện khuyếch đại đoạn
gen của men sao chép ngược và men protease
bằng kỹ thuật Real‐time PCR, giải trình tự đoạn
gen và nhận biết đột biến kháng thuốc. Kết quả
theo từng loại thuốc ARV sử dụng: không
kháng, kháng cao, kháng thấp.
Biến phụ thuộc
‐ Tử vong: được tính từ khi bắt đầu điều trị
ARV bậc 2 nghiên cứu.
‐ Đáp ứng điều trị
Đáp ứng lâm sàng: Có đáp ứng lâm sàng: khi
bệnh nhân tăng cân, chức năng vận động tốt
hơn. Không có các dấu hiệu liên quan đến các
bệnh nhiễm trùng cơ hội và bệnh lý liên quan
đến HIV. Thất bại lâm sàng khi xuất hiện mới
hoặc tái phát các bệnh lý giai đoạn lâm sàng 4
sau điều trị ARV ít nhất 6 tháng.
Đáp ứng miễn dịch: Có đáp ứng miễn dịch:
Tăng thêm số lượng tế bào CD4 sau 6 tháng và
12 tháng điều trị. Trung bình tăng thêm >50 tế
bào/mm3 sau 12 tháng và theo tiêu chuẩn của
Bộ Y tế số lượng CD4 tăng >100 tế bào/mm3
sau 12 tháng. Thất bại miễn dịch: khi số lượng
tế bào CD4