Xem mẫu

HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Chương 5 HƯỚNG DẪN ĐẠO ĐỨC ĐỐI VỚI CÁC NGHIÊN CỨU CỘNG ĐỒNG Chương này đề cập đến các vấn đề đạo đức cần lưu tâm khi tiến hành các nghiên cứu trên cộng đồng, bao gồm: các nghiên cứu dịch tễ học và nghiên cứu xã hội học. 1. NGHIÊN CỨU DỊCH TỄ HỌC Dịch tễ học là môn học có xuất xứ từ dịch tễ học các bệnh truyền nhiễm, sau đó được khái quát và sử dụng cho các nghiên cứu khác gồm những thiết kế nghiên cứu mô tả (trả lời cho các câu hỏi sau: vấn đề gì, xảy ra trên đối tượng nào, ở đâu và khi nào); phân tích (trả lời cho câu hỏi chung: vì sao); can thiệp (trả lời cho các câu hỏi: giải quyết các vấn đề trong chữa bệnh, phòng bệnh, phục hồi chức năng, tổ chức quản lý, chính sách bằng cách nào, hiệu quả ra sao và các yếu tố nào liên quan đến kết quả can thiệp). Dịch tễ học có đối tượng nghiên cứu là các quần thể, các cộng đồng (người dân, nhân viên y tế, người quản lý….) và các yếu tố môi trường (tự nhiên, xã hội). Phương pháp nghiên cứu dịch tễ học cũng được áp dụng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trong bệnh viện (dịch tễ học lâm sàng) và trong cộng đồng. Trong nghiên cứu dịch tễ học, khâu quan trọng là thu thập dữ liệu từ các đối tượng nghiên cứu. Các số liệu thu thập trong cộng đồng có thể chỉ là phỏng vấn đối tượng, cũng có thể qua thăm khám lâm sàng, làm các xét nghiệm, sàng lọc hay chẩn đoán liên quan đến các thủ tục đảm bảo đạo đức trong nghiên cứu. Mặc dù các nghiên cứu chỉ sử dụng phương pháp phỏng vấn như những nghiên cứu quan sát, thường không can thiệp gây khó chịu cho các đối tượng, các nghiên cứu này vẫn làm mất thời gian và sự bận tâm và có thể xâm phạm quyền riêng tư và thông tin nhạy cảm cần bảo mật của đối tượng cũng như các nguy cơ về mặt xã hội cần được xem xét. Phần lớn những người tham gia vào các nghiên cứu dịch tễ học sức khỏe cộng đồng không được lợi cho cá nhân và thường ít khi có bệnh cần chữa trị. Mặc dù thường không phải là nghiên cứu có xâm lấn, các nghiên cứu dịch tễ học quan sát dù sao cũng cần có giá trị về mặt xã hội, giá trị khoa học, lựa chọn đối tượng nghiên cứu công bằng, tỉ lệ nguy cơ - lợi ích hợp lý, đánh giá độc lập, cần có sự chấp thuận tình nguyện và tôn trọng đối tượng tham gia nghiên cứu. 78 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Xem xét bản chất của các nghiên cứu dịch tễ học mô tả, các nguyên tắc cần lưu ý trong quy trình chấp thuận không cần phải chặt chẽ như những thiết kế nghiên cứu can thiệp - thực nghiệm. Tuy nhiên, trong trường hợp nghiên cứu viên cần công bố một số thông tin nhất định, khi đó IEC/IRB phải xem xét khi xét duyệt đề cương. Trong trường hợp nghiên cứu dịch tễ học nhưng quy trình thu thập số liệu có khám lâm sàng, làm xét nghiệm, IEC/IRB và các cơ quan khác có liên quan cần xem xét những điều kiện trong việc cho phép lấy bệnh phẩm, sử dụng các vật liệu di truyền và mẫu sinh học khác được thu thập để đảm bảo các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như trường hợp nghiên cứu trong bệnh viện. Những hướng dẫn sau đây yêu cầu hội đồng đạo đức xem xét nhằm bảo vệ đối tượng nghiên cứu là con người trong các nghiên cứu dịch tễ học không can thiệp -không khám lâm sàng và làm các xét nghiệm. Điểm khác biệt ở đây là về bản chất và phạm vi của quy trình lấy chấp thuận tình nguyện. Hướng dẫn chung 1. Tất cả nghiên cứu trên đối tượng tham gia là con người cần được tiến hành theo các nguyên tắc đạo đức trong Hướng dẫn chung về đạo đức đối với nghiên cứu y sinh học. Công bằng 2. Các nhà nghiên cứu cần đảm bảo rằng không có nhóm nào phải gánh chịu nguy cơ do nghiên cứu một cách không công bằng. 3. Các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành các nghiên cứu dịch tễ học với sự quan tâm một cách thích hợp về quyền của đối tượng nghiên cứu được tôn trọng nhân phẩm và nhân quyền. 4. Các nhà nghiên cứu sẽ không tiến hành các nghiên cứu dịch tễ học không có tính khoa học và không đạo đức; cần cung cấp đề cương nghiên cứu rõ ràng, chi tiết với những nội dung hoàn toàn có thể giải thích được và hướng tới những vấn đề này. 5. Các nhà nghiên cứu tiến hành các nghiên cứu dịch tễ học phải tuân thủ các văn bản pháp lý. 6. Các nhà nghiên cứu cần tuyển chọn người tham gia nghiên cứu bằng cách phù hợp và phương pháp chọn đối tượng phải được nêu chi tiết trong đề cương. 79 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 7. Các nhà nghiên cứu cần quản lý và bảo quản các dữ liệu cá nhân của tất cả đối tượng tham gia nghiên cứu theo đúng qui định. Hướng dẫn cụ thể 8. Có thể cho phép không tiết lộ tất cả các mục tiêu nghiên cứu nếu như việc tiết lộ đó có thể làm sai lệch kết quả. Thông thường, trước khi phỏng vấn, nghiên cứu viên giới thiệu mục đích của nghiên cứu, thông báo rằng mọi thông tin chỉ sử dụng cho nghiên cứu này và thông tin cá nhân được bảo mật, không sử dụng cho bất cứ mục đích khác. Chỉ khi đối tượng đồng ý mới được phép phỏng vấn. Đây có thể coi là thủ tục lấy chấp thuận rút gọn. 9. Chỉ có IEC/IRB mới có thể quyết định đồng ý việc không cần lấy chấp thuận của từng đối tượng nếu nghiên cứu viên đưa ra đề nghị và giải thích đầy đủ. Kết luận đồng ý của hội đồng có thể được phổ biến tới những người có liên quan. 10. Về nguyên tắc, các nhà nghiên cứu cần thu được bản chấp thuận tham gia nghiên cứu từ tất cả mọi đối tượng trước khi tiến hành giống như bất kỳ nghiên cứu nào. 11. Cần nêu rõ trong đề cương nghiên cứu: a) việc giải thích về nghiên cứu cho những người tham gia như thế nào, b) cách thực hiện việc lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu như thế nào, c) những lưu ý khác liên quan đến việc lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu. 12. Việc lấy chấp thuận tham gia của từng đối tượng là không bắt buộc đối với việc thu thập các thông tin trong nghiên cứu cộng đồng nếu IEC/IRB chấp thuận. Các thông tin trong nghiên cứu sức khỏe cộng đồng có thể bao gồm: các dữ liệu chung như địa chỉ, tình trạng hôn nhân, trình độ học vấn, số con và những dữ liệu khác. 13. Các dữ liệu thuộc về thu nhập, thói quen, sở thích, quan điểm cá nhân, chính trị và tôn giáo cũng như một số vấn đề khác được coi là bí mật riêng tư và cần được đối tượng chấp thuận cung cấp trước khi thu thập dữ liệu. 14. Không được lừa dối đối tượng khi thu thập các dữ liệu bằng bộ câu hỏi phỏng vấn. 15. Các dữ liệu gắn với mục đích hành chính (nếu thông tin không có tính nhạy cảm) không yêu cầu phải lấy chấp thuận của đối tượng vì không thực tế hoặc quá tốn kém. 80 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 16. Trong nghiên cứu hồi cứu, xem xét hồ sơ bệnh án có thể không cần chấp thuận nếu có thể duy trì tình trạng ẩn danh và nếu thông tin được coi là không nhạy cảm. Tuy nhiên, cần được sự đồng ý bằng văn bản của người chịu trách nhiệm quản lý các hồ sơ, bệnh án. IEC/IRB sẽ quyết định có đồng ý với văn bản đồng ý này hay không nếu kết quả sau đó có thể phân tích trên các mẫu ẩn danh. 17. Chi tiết của việc thu thập và bảo quản các mẫu sinh học được đề cập trong phần Hướng dẫn đạo đức trong nghiên cứu di truyền học. 18. Cơ quan đại diện có thẩm quyền trong cộng đồng có thể chấp thuận bằng văn bản đối với việc thu thập dữ liệu trên những đối tượng không có khả năng tự đưa ra chấp thuận tham gia nghiên cứu (trẻ em, người yếm thế …) với điều kiện là nghiên cứu không gây ra những nguy cơ đáng kể nào cho người tham gia trong cộng đồng của họ. Người đại diện hợp pháp của đối tượng sẽ cung cấp thông tin cho nghiên cứu viên. 19. Nếu thu thập thông tin bằng bảng câu hỏi và trong bộ câu hỏi ngay từ đầu đã giải thích cho các đối tượng nghiên cứu, không cần thiết phải có bản chấp thuận, vì các câu trả lời sau khi nghiên cứu viên giải thích cũng đã bao hàm ý chấp thuận tham gia. 20. Hướng dẫn về đạo đức đối với các Nghiên cứu xã hội học có những phương pháp thay thế để có được bản chấp thuận tham gia (ví dụ, chấp thuận bằng lời). 21. ác nhà nghiên cứu nên tránh chọn đối tượng nghiên cứu là người đang bị điều tra mà khi để lộ thông tin về họ có thể khiến họ rơi vào khả năng có hại hoặc kỳ thị xã hội, trừ khi pháp luật yêu cầu. Nếu bắt buộc phải nghiên cứu trên nhóm đối tượng này (như những người trong các trung tâm 05 và 06 hoặc tù nhân) thì phải giải thích rõ ràng rằng thông tin thu được không phục vụ cho điều tra hay làm phương hại đến đối tượng. Tính riêng tư và bảo mật 22. Khi sử dụng các dữ liệu cá nhân cần tuân thủ các nguyên tắc bảo mật nghiêm ngặt, đặc biệt trong tình huống sử dụng các dữ liệu không có bản chấp thuận cá nhân. Cần thiết lập một quy trình làm việc để bảo vệ dữ liệu, bảo đảm ít có nguy cơ bị tiết lộ nhất. 81 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 23. Công bố thông tin là cần thiết đối với lợi ích y tế cộng đồng nếu họ hưởng lợi từ các kết quả dùng cho cho việc dự phòng và kiểm soát bệnh tật trong cộng đồng kịp thời. Ví dụ, khi phát hiện nguy cơ sức khỏe cho cộng đồng thì phải thông báo ngay cho họ để có biện pháp phòng chống kịp thời. Bảo vệ quyền lợi của cộng đồng quan trọng hơn là nhiệm vụ của nghiên cứu. 24. Trong trường hợp không cần bảo vệ thông tin riêng tư, vẫn cần loại bỏ thông tin nhận dạng từng cá thể hoặc chỉ giữ lại các dữ liệu nhận dạng cho cả nhóm để tránh nêu tên hoặc kỳ thị. Thông tin chia sẻ với đối tượng nghiên cứu 25. Các phát hiện quan trọng từ nghiên cứu cần được thông báo, chia sẻ với các đối tượng nghiên cứu dưới hình thức phù hợp. Bồi dưỡng cho người tham gia 26. Khuyến khích bồi dưỡng một cách thỏa đáng cho các chi phí thời gian và công sức của đối tượng tham gia, nhưng không ở mức thái quá. 2. NGHIÊN CỨU XÃ HỘI HỌC Nghiên cứu xã hội học nhằm mục đích hiểu rõ về bản chất, nguyên nhân của các hiện tượng xã hội đối với các cá thể, nhóm, các cơ quan trong địa phương, tổ chức hoặc đoàn thể xã hội. Nghiên cứu xã hội học có sự tham gia của các cá nhân, tổ chức, cơ quan, đoàn thể. Các nghiên cứu xã hội cũng được chia ra: nghiên cứu định lượng và nghiên cứu định tính. Nhiều nghiên cứu xã hội học kết hợp cả hai phương pháp. Trong khi hầu hết các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu xã hội học về cơ bản giống như nghiên cứu dịch tễ và lâm sàng, có những vấn đề đạo đức riêng cho nghiên cứu xã hội học. Hướng dẫn chung 1. Tất cả các nghiên cứu trên đối tượng nghiên cứu là con người cần được tiến hành theo các nguyên tắc đạo đức được quy định trong phần Hướng dẫn chung về đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học. 2. Mối quan hệ giữa các nghiên cứu viên và đối tượng nghiên cứu đôi khi không bình đẳng, nghiên cứu viên có thể chủ động hơn, ưu thế hơn. Nghiên cứu 82 ... - tailieumienphi.vn
nguon tai.lieu . vn