Xem mẫu

THl) NGHIEM LAM SANG NGAU NHIEN I. MUC TIEU Mo td, thiet ke dung, va thuc hien dupc mot thii nghiem lam sang ngdu nhien. II. NOI DUNG Nghien ciiu thuc nghiem thuOng la mot phuong phap tot nhat trong nghien ciiu khoa hoc nham kiem dinh mot gid thuyet. Trong vat ly hoc, nghien ciiu thuc nghiem thUcJng hay dupc sii dung. Trong sinh hoc, nguOi ta cung thuong tien hanh nghien ciiu thuc nghiem tren dong vat. Nghien ciiu thiic nghiem tren nguOi thuong it dupc sii dung. Muc dich cua cac nghien cUu benh chiing va thuan tap la nham xac dinh can nguyen cua benh. Cac nghien ciiu can thiep thuc nghiem dupc trinh bay 6 bdi nay thuong co` mot muc dich khac la nhdm xac dinh xem trong cac phuong phap dieu tri, phuong phap nao la tot nhat (xem hinh 1). Cac thong tin thu dupc til nghien ciiu thuc nghiem thuong rat co` ich trong viec xac dinh moi lien he can nguyen dupc hinh thanh til cac nghien ciiu quan sat. Vi du, cac chuong trinh chong hut thuoc la d phu nQ cd thai rat cd hieu qud trong viec phong tre em sinh ra thieu can. Ket qud ndy se ho trp manh me cho mot ket luan rang hut thuoc la trong thOi ky mang thai la nguyen nhdn ddn den trd so sinh thieu can. Gi6ng nhu trong cac nghien ciiu thuan tap quan sat, cac thii nghiem lam sang la mot loai nghien ciiu tuong lai. Cac doi tupng nghien ciiu dupc theo doi va gidm sat sii xuat hien benh trong qud trinh nghien ciiu. Su khac nhau can bdn giiia nghien ciiu thuan tap va thii nghiem lam sang la trong thii nghiem lam sang, ngudi nghien ciiu chu dong tac dong hay can thiep vao mot nho`m (nhdm can thiep) va nhdm khac khong nhan mot bien phap can thiep nao (nhdm chiing). Trong khi dd, trong nghien ciiu quan sat, nguoi nghien ciiu chi quan sat va khong he cd mot tac dong hay mot can thiep nao. Phdn bo ngdu nhien benh nhdn vao cac nho`m dieu tri khac nhau la dac trung cP bdn cua thii nghiem lam sang. 127 Thii nghiem lam sang ngiu nhien Quan the nghien ciiu Chon mau (ngiu nhien) Nhiing ngudi tinh nguyen tham gia nghien ciiu Nghien ciiu thuan tap Quan the nghien ciiu Cho J miu (ngiu nhien) Nhiing ngUOi tinh nguyen tham gia nghien ciiu Ph&n bo ngdu nhien Can thiep I Ket qua Doi chiing Ke`jqui Ket qud Khong phoi nhilm Ket qud Hinh 1 SU khac nhau giiia thii nghiem lam sang ngAu nhien va nghien ciiu thuan tap tuong lai 1. Sir dong y tham gia nghien ciiu Trong thii nghiem lam sang, chi co` mot nhdm nhan mot phuong phap dieu tri nao do`, con nhdm doi chiing thi khong nhan can thiep gi ci. Do dd, cac doi tuong tham gia nghien ciiu phdi la nhiing ngudi tinh nguyen. Nhung ngUOi duoc de nghi tham gia nghien ciiu thudng la nhiing nguOi co` nguy co cao xuat hien mot benh nao dd md ta can nghien ciiu (vi du nhu nhoi mdu co tim, mat khd nang sinh dd hoac di tat bam sinh). Benh nhdn phdi dupc thong bao ve che do nghien ciiu va dien vao miu dong y tham gia nghien ciiu. Neu benh nhdn khong dong y tham gia nghien ciiu, ho cd the thay doi loi song do hieu biet ve yeu to nguy c0 va ddn den lam ha thap nguy co mdc benh. Mac du vay, thii nghiem lam sang ngau nhien vin mang lai mot ket qud tot ma khong phuong phap nghien ciiu nao cd the dat dupc. 2. Phan bo ngau nhien doi tUOng tham gia nghien ciiu. Viec phdn bo ngiu nhien doi tupng tham gia nghien ciiu vao nho`m can thiep va nhdm doi chiing se mang lai ket qud cd do tin cay Ion nhat va cac nhdm nghien ciiu cd the so sanh dupc vdi nhau. (Dieu dd co` nghia la vao thOi diem bdt dau nghien ciiu, cd hai nhdm deu giong nhau ve tat cd cac yeu to da biet va chua biet, tril yeu to ma ta nghien ciiu). Day la diem cot yeu khi thiet ke thii nghiem lam sang ma ta phdi chu y den Neu chung ta cd hai nho`m benh nhdn, va tien hanh ap dung cac phuong phap dieu tri khac nhau 6 128 moi nhdm, sti khac biet ve ket qud 6 cac nhdm se do phuong phap dieu tri khac nhau v6i mot dieu kien la cac yeu to khac deu giong nhau va chi cd mot yeu to khac nhau la phuong phap dieu tri. Dieu nay chi cd the dat dupc khi cac ddi tupng nghien ctiu dupc chon ngdu nhien. Chung ta can phdi phan biet dupc sU khac nhau gitia ltfa chon ngdu nhien cac doi tupng tham gia vao nghien ctiu (cd the giong nhau gitia nghien ctiu quan sat va nghien ctiu thuc nghiem) va phdn bo ngdu nhien cac doi tuong nghien ctiu da dupc chon vao nhdm can thiep va nhdm doi chting (chi xdy ra d nghien ctiu thuc nghiem). 3. Loai trvf cac sai Cd doi tupng nghien ctiu va ngudi nghien ctiu deu cd the dnh hudng den ket qud cua thti nghiem. De gidm cac sai so loai nay, nguOi ta thudng sti dung ky thuat "lam mil". Trong ky thuat "lam mil kep", cd ngudi nghien ctiu va doi tupng nghien ctiu deu khong biet benh nhdn dupc phdn bo vao nhdm nao. Ky thuat ndy dac biet phdi dupc tien hanh trong nhting nghien ctiu md ket qud thuOng mang tinh chu quan nhu "kha hon", "khong thay ddi" hay "xau di". Ndu ket qud nghien ctiu cd tinh khach quan, nhu chet, con dot quy, khong can thiet phdi dp dung ky thuat "lam mil". 4. Anh hudng gia tao cua chat tro (Placebo effect). NguOi ta da biet ro mot hien tupng trong y hoc la khi benh nhdn dupc dieu tri mot loai chat tro (vi du nhu vien duOng) ho thuOng cdm thay cd nhting tien trien tot hon v`e mat lam sang so vdi benh nhdn khong dupc dieu tri bdng chat tro ay. Hien tupng nay thuong dupc gpi la "dnh hudng gid tao cua chat tro" va phdi dupc xem xet trong khi thiet ke cac thti nghiem lam sang neu ta muon quy ket hieu qud trong nghien ctiu can thiep la do chinh phuong phap dieu tri can thiep chti khong phdi la do dnh hudng cua sU dieu tri. Do do, ngudi ta thudng sti dung mot chat tro de dieu tri benh nhdn md benh nhdn d nhdm chting khdng the nhan biet dupc, cd nghia la chat tro nay giong hoan toan vdi thuoc d nhdm dupc dieu trj can thiep v`e hinh dang, mdu sac. Chi cd nhu vay, su khac nhau ve ket qud dieu trj gitia cac nhdm se la do sU khac nhau v`e phuong phap dieu trj. 5. Phan tich ket qua. Khi phdn tich ket qud cua thti nghiem lam sang, ngudi ta thudng dua ra nhieu du doan. Dau tien ngudi ta tien hanh so sanh gitia cac nhdm can thiep va nhdm chting xem su giong nhau v`e cac yeu to nhu tuoi, giong, chting toe va dac biet la cac yeu to nguy co da biet co nam trong nghien ctiu hay khong (ket qud cua sti phdn bo ngau nhien). Sau dd, ngudi ta tien hanh phan tich dnh hudng cua phuong phap can thiep (vi du, chuong trinh chong hut thuoc la se lam gidm ty le ngUOi hut thuoc la d nhdm can thiep). Cuoi citng, budc phan tich chu yeu cua thu nghiem lam sang la kiem djnh xem lieu gia thuyet dua ra rdng yeu td nguy co dnh hudng den stic khoe cd dung khong (vi du, hut thuoc la lam tang nguy cO ung thu dudng ho hap dudi). Ve nguyen ly, budc phan tich chu yeu cua thu nghiem lam sang khong khac nhau nhieu 1dm so vdi phdn tich ket qud cua cac nghien ctiu thuan tap quan sat. Vi du, trong thti nghiem lam sang, khong nhat thiet la phuong phap can thiep dupc thuc hien thanh cong d moi cd the d nhdm can thiep (vi du, tat cd moi nguoi deu ngting hut thuoc la) va hoan toan khong xdy ra d nhdm chting (vi du, khong ai ngting hut thuoc la). Ket qua cua thti nghiem lam sang la phat hien dupc sii khac nhau v`e hieu qud can thiep d hai nhdm. Ngoai T9-THDTH ra, budc phan tich kiem dinh gid thuyet phdi dua tren nguyen tac la moi doi tupng nghien criu mot khi da dupc phdn bo ngdu nhien vao cac nho`m ho phdi dupc dua vao phdn tich. No`i mot cach khac la neu ta loai bo mpt cach co` chon loc benh nhdn khi phdn tich ket qud se lam mat di y nghia cua viec phdn bo ngdu nhien benh nhdn vao cac nhdm nghien ctiu III. BAI TAP Nguoi ta da tien hanh mot thti nghiem lam sang ngdu nhien de danh gid cac phuong phap dieu tri benh ddi duOng. Thti nghiem ndy bao gom cac buOc nhu: xay dung quy trinh thu thap cac so lieu co` the so sanh dupc vdi nhau, phdn bo ngdu nhien benh nhdn vao cac nhdm dieu tri bdng cac phuong phap khac nhau bao gom cd nho`m so sanh dupc dieu tri bdng chat tro, danh gid bdng phuong phap "lam mil kep" cac loai thuoc uong, theo doi benh nhdn trong mot thdi gian ddi, thu thap, bien soan va gidm sat cac so lieu nghien ctiu. Ngudi ta lua chon nhting benh nhdn dai dudng khdng phu thuoc insulin va khdng ddi hoi phdi dieu tri insulin. Loai ddi dudng nay chiem chu yeu (tren 90% tong so benh nhdn ddi dudng). Thti nghiem ndy co` hai muc tieu chinh: 1. Danh gid hieu qud cua cac phuong phap dieu tri 1dm ha dudng huyet trong viec du phong cac bien chting vie mach mdu. 2. Nghien ctiu hch sti tu nhien cua benh ve mach mdu. NgUdi ta da dp dung nhting che do dieu tri sau trong nghien ctiu nay: 1 Dieu tri bang insulin vdi nhting lieu lupng khac nhau de duy tri mtic do dudng huyet d mtic binh thudng. 2. Dieu tri bang insulin vdi lieu lupng chuan: Insulin cham U-80, 10-16 don vi moi ngay tiem theo dien tich co the. 3. Dieu tri bdng Tolbutamide l,5g/ngay theo dudng uong. 4. Dieu tri bang lactose tro (placebo) dudi hinh dang va lieu lupng giong nhu cac thuoc dieu tri ha dudng huyet. Tat cd cac nho`m tren deu cd mot che do an kieng nhu nhau. Ket qua: Cac nha nghien ctiu dd thu dupc nhting ket qud bat ngd sau: 1. Insulin khdng cd hieu qud hon so vdi chi dp dung che do an kieng sudt ddi d nhting benh nhan dai dudng. 2. An kieng cong vdi dieu tri bang tolbutamide khdng co` hieu qud hPn so vdi chi dp dung che do an kieng sudt ddi d nhting benh nhdn dai dudng. 3. Cd sU tang cd y nghia thong ke ty le chet do benh mach mau d nhdm dupc dieu tri bdng tolbutamide so vdi nho`m dupc dieu tri bdng placebo. C&u hoi: 1. Su lua chon nhdm benh nhdn vdi the ddi dudng ndy dnh hudng nhu the nao den the ndy dp dung nhting ket luan thu dupc tti thti nghiem lam sang ndy. 130 2. Khi nao ky thuat "lam mu kep" la can thiet nhat va it can thiet nhat? No cd nghia la nhu the nao? 3. Hien nay rat kho` tien hanh dupc mot thii nghiem lam sang nhu the nay. Tai sao? 4. Neu khong cd nho`m dieu tri bang placebo, ta se khong thu dupc nhting ket luan gi? 5. Tai sao phan bo ngiu nhien benh nhan vao cac nhdm dieu tri la can thiet va no` dat dupc muc dich gi? Tra ldi: 1 Nhung ket qud dat dupc tti nghien ctiu nay, cung nhu nhting nghien ctiu khac, chi ap dung dupc cho nhting quan the tuong tu nhu quan the nghien ctiu. Tuy nhien, trong thti nghiem nay, khong co` vain de gi bdi vi nhting benh nhan nghien ctiu dai dien cho phan Ion nhting benh nhan dai duOng phong phu thuoc insulin. 2. Ky thuat "lam mil kep" la can thiet de loai trti cac sai chech chu quan gay ra do cl ngudi nghien ctiu va doi tupng nghien ctiu. Ky thuat nay la can thiet nhat trong cac nghien ctiu ma ket qua mang tinh chu quan nhu "khd hon", "khong thay ddi" hay "xau hon". Nd it can thiet nhat cho cac nghien ctiu voi nhting ket qud khach quan. Ky thuat nay se khong cho ca nguOi nghien ctiu va doi tupng nghien ctiu biet ve che do dieu tri tren placebo. 3. Tat cd nhting benh nhan tham gia nghien ctiu da dong y tham gia nghien ctiu sau khi da dupc thong bao ve nghien ctiu. Ho da dupc theo doi chat che moi dnh hudng hay trieu chting. Mot chuyen gia gidi ve benh dai duPng da tham gia vao thiet ke thti nghiem nay va cho ring nhdm placebo se co` ket qud tuong tu nhu cac nho`m dieu tri bang thuoc ha duPng huyet. Va cuoi cung, dieu nay da dupc chting minh la dung. 4. NguPi ta cd the thu duoc nhting ket luan quan trong nhat neu khdng tien hanh dieu tri placebo. Do` la: a. Insulin khong tot hon so vOi placebo. b. Tolbutamide cd lien quan vdi tang nguy co tti vong va benh mach mau (cd y nghia thong ke) so sanh voi placebo. 5. Phan bo benh nhan ngau nhien vao cac nho`m dieu tri la can thiet vi chi khi dd. su khac biet ve ket qud dieu tri mdi co` the qui cho la do tien hanh cac thti nghiem dieu tri khac nhau. Neu khong tien hanh phdn bo ngdu nhien, sU khac nhau ve ket qud dieu tri co` the’ la do cac dac trUng khac cua cac nho`m nghien ctiu. Phdn bo ngiu nhien se mang lai mot su phdn bo nhu nhau cac yeu to nguy co (vi du tuoi, gidi, mtic do nang cua benh) d cac nho`m. Day la mot khai niem co bdn cua thti nghiem lam sang ngiu nhien. IV. CACH TIEN HANH NGHIEN CUU MOT THU NGHIEM LAM SANG NGAU NHIEN A. NHAC LAI MOT VAI KHAI NIEM CAN THIET 1. Thti nghiem lam sang thuoc loai nghien ctiu can thiep. No`i nhu vay co` nghia la: khdi niem "yeu to nguy co" trong cac nghien ctiu phdn tich dich tl (nhu nghien ctiu thuan tap hoac nghien ctiu benh chting) dupc hieu bdng mot loai thuoc dieu tri khac, hoac mot phuong phap dieu tri khac mong muon cd hieu luc hon, va loai thuoc dieu tri nay, phuong 131 ... - tailieumienphi.vn